無(wú)紡布口罩

發(fā)布時(shí)間:2024-03-28
一種為表面由純棉脫脂紗布或針織面料制成,中間夾有各種無(wú)紡布;另一種直接由無(wú)紡布縫制。過(guò)濾效果好,透氣稍差,最新品種為表面和背面為無(wú)紡布材料,中間為過(guò)濾紙,從而使無(wú)紡布口罩過(guò)濾作用更上一個(gè)等級(jí)。生產(chǎn)企業(yè)主要布局 中國(guó)最大的無(wú)紡布生產(chǎn)基地“湖北省仙桃市”知名生產(chǎn)企業(yè)有;仙桃市利凱防護(hù)用品有限公司,仙桃市雄延強(qiáng)防護(hù)用品廠等企業(yè)。醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 2003-04-29發(fā)布 2003-04-29實(shí)施
國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā)布
前 言
本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)的4.1為推薦性的,其余為強(qiáng)制性的。
生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),經(jīng)銷(xiāo)單位自2003年6月15日起實(shí)施。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:章兆園、畢春雷、廖曉曼、閆雪、曾寧。
醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩(以下簡(jiǎn)稱(chēng)口罩)的基本要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過(guò)空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
gb/t191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
gb/t 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)定 沾水試驗(yàn)
gb 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
gb/t 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
gb/t 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與致敏試驗(yàn)
3 名詞與術(shù)語(yǔ)
3.1過(guò)濾效率filtering efficiency
在規(guī)定條件下,護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。
3.2 阻燃性能flame retardation
護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達(dá)到無(wú)害化。
3.4 滅菌 sterilization
用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無(wú)菌。
3.5 自吸過(guò)濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防塵的凈氣式呼吸護(hù)具。
3.6 密合型 sealing half-mask
與面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等級(jí)spray rating
表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?
4 技術(shù)要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 長(zhǎng)方形口罩展開(kāi)后中心部分尺寸:長(zhǎng)度不小于17cm、寬度不小于17cm;
b) 密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm,縱徑不小于14cm。
4.2 外觀
c) 口罩表面不得有破洞、污漬;
d) 口罩不應(yīng)有呼氣閥。
4.3 鼻夾
a) 口罩上必須配有鼻夾;
b) 鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長(zhǎng)度不小于8.5cm。
4.4 口罩帶
a) 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。
b) 應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10n。
4.5 過(guò)濾效率
口罩濾料的顆粒過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。
4.6 氣流阻力
在氣體流量為85l/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過(guò)343.2pa(35mmh2o)。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以10.7kpa (80 mmhg)壓力噴向口罩樣品,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
4.8 表面抗?jié)裥?
口罩沾水等級(jí)應(yīng)不低于gb/t4745中g(shù)b3級(jí)的規(guī)定。
4.9 消毒和滅菌
a) 標(biāo)識(shí)為消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合gb 15980中4.3.2的要求。
b) 標(biāo)識(shí)為滅菌級(jí)的口罩應(yīng)符合gb 15980中4.3.2的要求。
4.10 環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不應(yīng)為易燃性。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過(guò)5s。
4.12 皮膚刺激性
口罩材料應(yīng)無(wú)皮膚刺激反應(yīng)。
4.13標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)
應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)6中的規(guī)定。
5 試驗(yàn)方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具測(cè)量,應(yīng)符合第4.1條規(guī)定。
5.2 外觀
目力檢查,應(yīng)符合第4.2條規(guī)定。
5.3鼻夾
通過(guò)檢查并以通用或?qū)S昧烤邷y(cè)量,應(yīng)符合第4.3條規(guī)定。
5.4口罩帶
總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理,2個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件:
a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)
b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。
通過(guò)目力檢查和拉力計(jì)測(cè)量,均應(yīng)符合4.4規(guī)定。
5.5 過(guò)濾效率與氣流阻力試驗(yàn)
應(yīng)該使用6個(gè)口罩濾料進(jìn)行過(guò)濾效率試驗(yàn)。3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理,3個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件:
a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)
b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。
空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至(85±2)l/min。
試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到濾料達(dá)到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有(200±5)mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。
在規(guī)定試驗(yàn)條件用的nacl氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為計(jì)數(shù)中位徑在(0.075±0.020)μm,幾何標(biāo)準(zhǔn)差不超過(guò)1.86。
過(guò)濾效率測(cè)定結(jié)果應(yīng)大于或等于4.5的規(guī)定。
口罩的吸氣阻力應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.6條的規(guī)定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
檢查5個(gè)口罩。
口罩在(21±5)℃,相對(duì)濕度(85±5)%下預(yù)處理至少4h。口罩從環(huán)境箱中取出1分鐘內(nèi)作測(cè)試。
口罩固定在突起的夾具上,在305mm的距離將2ml的合成血(表面張力(4.0~4.4)×10-4n/cm)從內(nèi)徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測(cè)口罩。測(cè)試壓力為10.7kpa (80 mmhg)。取下口罩,檢查內(nèi)側(cè)面是否透過(guò)。其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.7條的規(guī)定。
5.7 表面透濕性試驗(yàn)
用gb/t 4745規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.8條的規(guī)定。
5.8 消毒和滅菌
用gb 15980規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.9條的規(guī)定。
5.9環(huán)氧乙烷殘留量
按照gb15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.10條的規(guī)定。
5.10阻燃性能:
總共應(yīng)檢測(cè)4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預(yù)處理,2個(gè)不經(jīng)過(guò)預(yù)處理。
溫度預(yù)處理?xiàng)l件:
a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)
b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4小時(shí)。
單燃燒器試驗(yàn)按照下列程序進(jìn)行,結(jié)果應(yīng)符合4.11規(guī)定。
將口罩戴在金屬頭模上,在鼻尖處測(cè)量的頭模運(yùn)動(dòng)線速度為(60±5)mm/s。
頭模穿過(guò)丙烷燃燒器的位置可調(diào)。燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當(dāng)直接對(duì)著燃燒器上放置時(shí))的距離應(yīng)設(shè)置在(20±2)mm。
將頭模轉(zhuǎn)離鄰近燃燒器的區(qū)域,打開(kāi)丙烷氣,壓力調(diào)節(jié)到20000~30000pa (0.2bar~0.3bar)并點(diǎn)燃?xì)怏w。通過(guò)針閥和仔細(xì)調(diào)節(jié)供氣壓力,將火焰高度調(diào)節(jié)在(40±4)mm?;鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2)mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測(cè)量,應(yīng)為(800±50)℃。
將頭模設(shè)置到運(yùn)動(dòng)狀態(tài)并記錄口罩一次通過(guò)火焰的效應(yīng)。
應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)以便能評(píng)價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應(yīng)只通過(guò)火焰一次。
5.11皮膚刺激性
按照gb/t 16886.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),其結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.12條的規(guī)定。
5.12標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明書(shū)
目力檢查,應(yīng)符合第4.13條規(guī)定。
6 標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明書(shū)
6.1 標(biāo)識(shí)
6.1.1 口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí),如果包裝是透明的,應(yīng)可以透過(guò)包裝看到標(biāo)識(shí):
a) 產(chǎn)品名稱(chēng);
b) 生產(chǎn)商或供貨商的名稱(chēng)、商標(biāo);
c) 產(chǎn)品形式標(biāo)識(shí);
d) 濾料級(jí)別:n95/n99;
e) 貯存期限;
f) “請(qǐng)參見(jiàn)生產(chǎn)者提供的信息”的說(shuō)明;
g) 生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件);
h) 需組裝的部件應(yīng)該做出安全符號(hào)標(biāo)識(shí);
i) 一次性使用的應(yīng)有一次性標(biāo)識(shí);
j) 重復(fù)性使用的應(yīng)標(biāo)明滅菌方法。
注:n95/n95為濾料的等級(jí),該等級(jí)濾料對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率不小于95%/99%。
6.1.2 包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)識(shí):
a) 制造商名稱(chēng)和地址、電話、郵編;
b) 產(chǎn)品名稱(chēng);
c) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);
d) 生產(chǎn)批號(hào);
e) 重量;
f) 規(guī)格數(shù)量;
g) 體積;
h) 防曬,怕濕等字樣和標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合gb/t191的規(guī)定。
6.2使用說(shuō)明書(shū)
使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)使用中文。
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:
a) 用途和使用限制;
b) 有色代碼的意義;
c) 使用前需進(jìn)行的檢查;
d) 佩戴適合性;
e) 使用方法;
f) 保養(yǎng)(例如清洗、消毒),如適用;
g) 貯存;
h) 所使用的符號(hào)和/或圖示的含義;
i) 應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題,例如:口罩的適合性(使用前進(jìn)行檢查);如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以?xún)?nèi)則防泄漏的要求可能會(huì)達(dá)不到;空氣質(zhì)量(污染物、缺氧等);
j) 在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備;
k) 應(yīng)該包括有關(guān)口罩丟棄時(shí)間的建議;
l) 如果口罩不是設(shè)計(jì)為一次性使用,廠家應(yīng)推薦清洗和消毒方法。
7包裝、運(yùn)輸和貯存:
7.1 包裝
7.1.1 口罩的包裝應(yīng)該能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。
7.1.2 口罩按數(shù)量裝箱,放入合格證(裝箱單),封箱。
7.2 運(yùn)輸
按合同規(guī)定的條件。
7.3 貯存
按使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定進(jìn)行。
上一個(gè):脈沖布袋除塵器安裝完以后還需檢查什么?
下一個(gè):感性負(fù)載直流電阻測(cè)試儀的用途及特點(diǎn)

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