2017年年底，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》提出，取消gmp、gsp認(rèn)證。此消息一出，并不意味著藥企們可以“自由活動(dòng)”，而是代表著監(jiān)管更加嚴(yán)格，飛檢頻率加快。但俗話說，“自己的鞋子，自己知道緊在哪里”。藥企們除了要應(yīng)對各部門的監(jiān)管以外，更應(yīng)加強(qiáng)自檢管理活動(dòng)，做好內(nèi)部的工作。
自檢是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)規(guī)定的內(nèi)容之一，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常質(zhì)量管理工作中進(jìn)行自我檢查，實(shí)現(xiàn)自我改進(jìn)的一項(xiàng)重要活動(dòng)。通過自檢，藥企才能夠提早發(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部管理程序的缺陷，及時(shí)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題采取糾正和預(yù)防措施，從而有效保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)運(yùn)行，以及生產(chǎn)的穩(wěn)定性，并不斷加以改善。
因此，藥企應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，設(shè)定自檢的頻率。那么，制藥企業(yè)應(yīng)該如何有效的開展gmp自檢呢？筆者根據(jù)業(yè)內(nèi)經(jīng)驗(yàn)簡要的提出一些見解。
2010版gmp第十三章明確，自檢涵蓋的范圍，即對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合本規(guī)范的要求。
在進(jìn)行自檢前，藥企應(yīng)安排經(jīng)過資格確認(rèn)的人員組成自檢小組，確定檢查組長及組員，并對檢查組長、檢查員、受檢部門、質(zhì)量管理部門的各自職責(zé)做出明確規(guī)定。
檢査員應(yīng)當(dāng)熟知藥品管理的各項(xiàng)法律法規(guī)，并具備較強(qiáng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，全面了解gmp要求，以確保監(jiān)督檢查的有效性。這樣才能保證在檢查過程中不僅能夠發(fā)現(xiàn)問題，還可對存在的問題提出改進(jìn)建議。
自檢小組應(yīng)遵守公平、公正、真實(shí)、嚴(yán)格、認(rèn)真的要求。有必要制定詳細(xì)的檢查實(shí)施計(jì)劃，以及做好內(nèi)容全面且設(shè)計(jì)合理的檢查記錄表，從而保證gmp自檢的全面性。
此外，無規(guī)矩不成方圓。為確保自檢工作有序開展，并提高各部門對自檢工作的重視程度，藥企可以制定明確的獎(jiǎng)罰規(guī)定。
值得一提的是，針對組員的專業(yè)特長，組長可對其負(fù)責(zé)檢查的內(nèi)容明確分工。例如，對某生產(chǎn)車間的檢查，技術(shù)人員可以重點(diǎn)核實(shí)該車間的工藝參數(shù)、批生產(chǎn)記錄等工藝執(zhí)行情況，設(shè)備管理人員重點(diǎn)檢查設(shè)備維保、設(shè)備日志、計(jì)量校準(zhǔn)等設(shè)備管理情況，而質(zhì)量人員可以重點(diǎn)對人員培訓(xùn)、文件管理、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)管理等方面進(jìn)行檢查。
總的來說，藥企只有加強(qiáng)組織自檢，才能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)管理中存的的缺陷和隱患，主動(dòng)防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，并確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定安全，避免“黑名單”事件的發(fā)生和持續(xù)。