2017年年底，食藥監(jiān)總局發(fā)布的《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》提出，取消gmp、gsp認證。此消息一出，并不意味著藥企們可以“自由活動”，而是代表著監(jiān)管更加嚴格，飛檢頻率加快。但俗話說，“自己的鞋子，自己知道緊在哪里”。藥企們除了要應對各部門的監(jiān)管以外，更應加強自檢管理活動，做好內(nèi)部的工作。
自檢是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)規(guī)定的內(nèi)容之一，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常質(zhì)量管理工作中進行自我檢查，實現(xiàn)自我改進的一項重要活動。通過自檢，藥企才能夠提早發(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部管理程序的缺陷，及時對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題采取糾正和預防措施，從而有效保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)運行，以及生產(chǎn)的穩(wěn)定性，并不斷加以改善。
因此，藥企應根據(jù)風險管理的原則，結合企業(yè)實際情況，設定自檢的頻率。那么，制藥企業(yè)應該如何有效的開展gmp自檢呢？筆者根據(jù)業(yè)內(nèi)經(jīng)驗簡要的提出一些見解。
2010版gmp第十三章明確，自檢涵蓋的范圍，即對機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進行檢查，以確認其符合本規(guī)范的要求。
在進行自檢前，藥企應安排經(jīng)過資格確認的人員組成自檢小組，確定檢查組長及組員，并對檢查組長、檢查員、受檢部門、質(zhì)量管理部門的各自職責做出明確規(guī)定。
檢査員應當熟知藥品管理的各項法律法規(guī)，并具備較強的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，全面了解gmp要求，以確保監(jiān)督檢查的有效性。這樣才能保證在檢查過程中不僅能夠發(fā)現(xiàn)問題，還可對存在的問題提出改進建議。
自檢小組應遵守公平、公正、真實、嚴格、認真的要求。有必要制定詳細的檢查實施計劃，以及做好內(nèi)容全面且設計合理的檢查記錄表，從而保證gmp自檢的全面性。
此外，無規(guī)矩不成方圓。為確保自檢工作有序開展，并提高各部門對自檢工作的重視程度，藥企可以制定明確的獎罰規(guī)定。
值得一提的是，針對組員的專業(yè)特長，組長可對其負責檢查的內(nèi)容明確分工。例如，對某生產(chǎn)車間的檢查，技術人員可以重點核實該車間的工藝參數(shù)、批生產(chǎn)記錄等工藝執(zhí)行情況，設備管理人員重點檢查設備維保、設備日志、計量校準等設備管理情況，而質(zhì)量人員可以重點對人員培訓、文件管理、現(xiàn)場管理、生產(chǎn)管理等方面進行檢查。
總的來說，藥企只有加強組織自檢，才能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)管理中存的的缺陷和隱患，主動防范質(zhì)量風險的發(fā)生，并確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定安全，避免“黑名單”事件的發(fā)生和持續(xù)。