一、管理要求
標(biāo)準(zhǔn)全文可被分為管理要求和安全性能要求兩大部分。
在管理要求部分，標(biāo)準(zhǔn)分別從管理組織，管理職責(zé)和管理制度三個(gè)層面對(duì)醫(yī)院的要求進(jìn)行了描述。
01、管理組織
首先在管理*分，描述了*安全管理組織的具體構(gòu)成：
1. 應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管*、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門、*使用部門、后勤保障部門等共同組成的醫(yī)療器械安全管理組織。
2. *安全管理應(yīng)納入醫(yī)療器械安全管理體系。
02、管理職責(zé)
在管理職責(zé)部分，分別對(duì)每個(gè)部門的職責(zé)/分工做出了詳細(xì)規(guī)定：
03、管理制度
在管理制度部分，逐個(gè)列舉了各項(xiàng)工作的管理制度，并對(duì)每個(gè)制度應(yīng)該包含的內(nèi)容做了詳細(xì)描述：
1. 醫(yī)院應(yīng)結(jié)合本單位*的特點(diǎn)，建立健全*安全管理制度，并公布執(zhí)行。
2. *安全管理制度應(yīng)包括巡*檢查制度、維修及維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)急預(yù)案制度、培訓(xùn)考核制度、新購*使用前驗(yàn)收制度、不良事件報(bào)告制度及檔案資料管理制度等。
二、安全性能要求
在安全性能要求部分，標(biāo)準(zhǔn)依次介紹了外觀及功能要求，檢測(cè)環(huán)境要求，電氣安全要求及安全要求等內(nèi)容。
01、外觀及功能要求：
1. *標(biāo)識(shí)應(yīng)包括生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、額定供電電壓或電壓范圍、電源頻率、安全類型、應(yīng)用部分類型等應(yīng)清晰齊全。
2. *面板上的控制按鈕功能正常。
3. 隨機(jī)附件齊全。
02、檢測(cè)環(huán)境要求：
1. 環(huán)境溫度：（15~30）℃
2. 相對(duì)濕度:不大于80%
3. 電壓：(220±22) v，頻率：(50±1) hz
4. 周圍應(yīng)無影響檢測(cè)工作的機(jī)械振動(dòng)及電磁干擾,保護(hù)接地應(yīng)符合 gb 9706.4 的要求。
5. 檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過*使用及安全管理相關(guān)培訓(xùn)并合格。
6. 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)為經(jīng)過計(jì)量溯源的*檢測(cè)儀和具有符合 gb 9706.1 中所要求的阻容網(wǎng)絡(luò)集成的通用電氣安全檢測(cè)儀。
03電氣安全要求
1. 保護(hù)接地阻抗應(yīng)符合下列要求：
a) 具有電源輸入插口的設(shè)備，該插口中的保護(hù)接地連接點(diǎn)與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過 0.1 ω；
b) 帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳與已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部分之間的阻抗不應(yīng)超過 0.2 ω。
2. 對(duì)地漏電流容許值應(yīng)符合表a.1的要求。
3. 外殼漏電流容許值應(yīng)符合表a.1的要求。
4. 患者漏電流容許值應(yīng)符合表a.1的要求。
5. 患者輔助電流容許值應(yīng)符合表a.1的要求。
04、安全要求
1. 高頻漏電流應(yīng)符合下列要求：
a) 高頻下*與地隔離時(shí)，自*流經(jīng) 200 ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150ma；*接地時(shí), 自*流經(jīng)200 ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150 ma；
b) 高頻下*與地隔離時(shí)，自單極電極流經(jīng) 200 ω無感電阻流向地的高頻漏電流不大于150ma；
c) *的高頻漏電流不大于
（從每一個(gè)電極流經(jīng) 200ω無感電阻流向地的高頻漏電流，在該阻抗上產(chǎn)生的功率不大于大雙極額定輸出功率 po的 1%）。
2. 額定負(fù)載下輸出功率與設(shè)定值的相對(duì)誤差應(yīng)≤±20%。
05、其他安全要求
1. 臨床使用人員在每次使用*前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行下列檢查：
a) 檢查附件（*、*等）及其導(dǎo)線，保證附件完好無破損。使用符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的電源軟電線，確保電源插頭接地且*的接地端子通過地線接地；
b) 檢查并確保*的*報(bào)警功能正常；
c) 確保*平放于操作臺(tái)面上，禁止將其他設(shè)備疊放在*的頂部；
d) 禁止與手術(shù)室內(nèi)可燃麻醉劑或其它易燃易爆的氣體、液體接觸；
e) 要同時(shí)使用多個(gè)附件時(shí)，應(yīng)保證附件的導(dǎo)線彼此分開，防止出現(xiàn)導(dǎo)線扭絞、捆扎的現(xiàn)象，附件的導(dǎo)線禁止纏繞于金屬物品上。
2. 對(duì)于攜帶*或其他有源植入物的患者，使用*可能存在危險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)估,必要時(shí)應(yīng)有相關(guān)醫(yī)師在場(chǎng)協(xié)助。
*檢測(cè)項(xiàng)目與周期
此外，針對(duì)不同的檢測(cè)類型，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)周期：
1. 驗(yàn)收檢測(cè)、周期性檢測(cè)、維修后檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。
2. 周期性檢測(cè)應(yīng)每1年進(jìn)行1次。
3. 使用中檢測(cè)應(yīng)每4個(gè)月進(jìn)行1次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合全部的電氣安全要求和安全要求。
比較遺憾的一點(diǎn)是，雖然標(biāo)準(zhǔn)對(duì)周期性檢測(cè)和使用中檢測(cè)設(shè)置了不同的時(shí)間間隔，但并沒有描述兩者在檢測(cè)內(nèi)容上的差異。理論上，周期性檢測(cè)應(yīng)涵蓋所有已描述的檢測(cè)項(xiàng)目。
*性能檢測(cè)方法
后，標(biāo)準(zhǔn)分別對(duì)電氣安全和安全的具體檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)介紹。因電氣安全部分檢測(cè)內(nèi)容與其他醫(yī)療設(shè)備并無差異，此處便不再贅述。僅把安全檢測(cè)的內(nèi)容整理過來。
性能檢測(cè)主要包括輸出功率檢測(cè)和高頻漏電流檢測(cè)。
輸出功率檢測(cè)
1. 單極模式下輸出功率
依據(jù)*單極模式下的切割、凝血等工作狀態(tài)的額定負(fù)載要求（參照功率負(fù)載曲線圖），設(shè)定*檢測(cè)儀的無感電阻值 r。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點(diǎn)，保持檢測(cè)條件不變，各點(diǎn)重復(fù)測(cè)量 3 次，取其平均值pij，作為該狀態(tài)下的輸出功率。
2. 雙極模式下輸出功率
依據(jù)*雙極模式的額定負(fù)載要求（參照功率負(fù)載曲線圖），設(shè)定*檢測(cè)儀的無感電阻值 r。在額定輸出功率范圍內(nèi)取常用功率點(diǎn)，保持檢測(cè)條件不變，各點(diǎn)重復(fù)測(cè)量 3 次，取其平均值pj，作為該模式下的輸出功率。
高頻漏電流檢測(cè)
1.*(當(dāng)*以地為基準(zhǔn)時(shí))高頻漏電流
*與*檢測(cè)儀連接下圖所示，*輸出設(shè)定為大， 通過*檢測(cè)儀測(cè)量*流經(jīng) 200ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為*的高頻漏電流i1。
2.*(當(dāng)*與地隔離時(shí))高頻漏電流
*與*檢測(cè)儀連接下圖所示，*輸出設(shè)定為大， 通過*檢測(cè)儀測(cè)量*流經(jīng) 200ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為*的高頻漏電流 i2。
3. 單極電*頻漏電流
*與檢測(cè)儀連接下圖所示，*輸出設(shè)定為大， 通過*檢測(cè)儀測(cè)量單極電極流經(jīng) 200ω 無感電阻到地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為單極電極的高頻漏電流i3。
4. *高頻漏電流
*與檢測(cè)儀連接下圖所示，*輸出設(shè)定為大， 通過*檢測(cè)儀分別測(cè)量*兩個(gè)輸出電極流經(jīng) 200ω 無感電阻對(duì)地的高頻漏電流， 保持檢測(cè)條件不變，重復(fù)測(cè)量 3 次，取其大值為*的高頻漏電流i4。