出口醫(yī)療器械,出口醫(yī)療器械代理商
出口醫(yī)療設(shè)備
醫(yī)療器械是與人類生活密切相關(guān)的產(chǎn)品健康，世界各國(guó)都非常重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展供給側(cè)改革戰(zhàn)略的實(shí)施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展被納入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。
因此，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)走出國(guó)門，需要了解相關(guān)國(guó)家的法律法規(guī)，了解相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場(chǎng)需求方向，采取相應(yīng)的策略和措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品的能級(jí)，逐步拓展海外市場(chǎng)。本期整理了我國(guó)主要出口國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械準(zhǔn)入要求，供大家參考。
醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料及其他類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。
主要國(guó)家和地區(qū)的分類和要求
一、美國(guó)食品和藥物管理局
美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fda)負(fù)責(zé)確保在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和輻射產(chǎn)品的安全。它還負(fù)責(zé)檢查公共衛(wèi)生條件和州際旅行和運(yùn)輸，控制許多產(chǎn)品中可能存在的疾病。
分類
醫(yī)療器械的范圍很廣，從醫(yī)用手套到心臟起搏器，都在fda的監(jiān)管之下。根據(jù)它們的醫(yī)療用途和對(duì)人體可能造成的危害，fda將醫(yī)療器械分為i、ii、iii三類，級(jí)別越高，監(jiān)管越嚴(yán)格。
第一類(低度至中度風(fēng)險(xiǎn)):一般管理。指風(fēng)險(xiǎn)很小或沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。
第二類(中高風(fēng)險(xiǎn)):一般+特殊管理。其管理以一般管理的基礎(chǔ)為基礎(chǔ)，也需要實(shí)施規(guī)范管理或?qū)ｍ?xiàng)管理，以保證質(zhì)量、安全、有效。
第三類(高風(fēng)險(xiǎn)):上市前審批管理(pma)。指具有高風(fēng)險(xiǎn)或危害，或支持或維持生命的產(chǎn)品，如人工心臟瓣膜、起搏器、人工晶狀體、人工血管等。
訪問(wèn)要求
對(duì)于i類產(chǎn)品，企業(yè)向fda提交相關(guān)資料并獲得批準(zhǔn)后，fda只進(jìn)行公告，不向企業(yè)下發(fā)相關(guān)文件；
對(duì)于二類和三類設(shè)備，企業(yè)必須提交pmn或pma。在公告的同時(shí)，fda將給予企業(yè)正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)書，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)直接銷售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否去企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)gmp評(píng)估，由fda根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求、市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。
二。歐盟ce
歐盟為了規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，規(guī)定ce標(biāo)志是歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。無(wú)論是歐盟內(nèi)部的企業(yè)，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)自由流通，都需要貼上ce標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟新方法對(duì)技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。出口到歐盟的醫(yī)療器械沒(méi)有ce認(rèn)證無(wú)法通關(guān)。
分類
根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745，mdr)和《體外診斷器械法規(guī)》(2017/746，ivdr)，歐盟的醫(yī)療器械只有兩種:md和ivd。
根據(jù)產(chǎn)品聲明的預(yù)期使用目的，如果產(chǎn)品具有侵入性或與皮膚接觸，則屬于mdr管轄的醫(yī)療器械md；如果是非侵入性的，或者完全不接觸皮膚的，就屬于ivd，一種體外診斷儀器，歸ivdr管轄。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(mdr)的規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為i、iia、iib和iii級(jí)。
根據(jù)《體外診斷儀器條例》( ivdr ),體外診斷儀器的ivd按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為a、b、c、d四類。
新規(guī)的主要變化
第一，指令將在監(jiān)管層面上升為法規(guī)；
二是兩部醫(yī)療器械法規(guī)取代了之前的三部醫(yī)療器械指令；
第三，體外診斷儀器的分類規(guī)則發(fā)生了很大的變化。
2017年，歐盟頒布的兩個(gè)新法規(guī)于2017年生效，但有一定的過(guò)渡期。本文內(nèi)容整理于國(guó)內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站及新聞報(bào)道，僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以國(guó)內(nèi)外主管部門的官方解釋和發(fā)布為準(zhǔn)。
國(guó)際物流被大家廣泛選擇
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