所謂醫(yī)藥中間體實際上是藥物合成過程中使用的一些化學(xué)原料或化學(xué)產(chǎn)品。這種化學(xué)產(chǎn)品可以在沒有藥品生產(chǎn)許可證的普通化工廠生產(chǎn)。只要它達(dá)到一定水平,就可以用于藥物合成。
中國每年需要2000多種化工配套原料和中間體,需求量超過250萬噸。經(jīng)過30多年的發(fā)展,我國醫(yī)藥生產(chǎn)所需的化工原料和中間體基本配套,只需進(jìn)口一小部分。此外,由于中國資源豐富,原材料價格較低,許多中間體大量出口。
近年來,在藥品監(jiān)管要求日益嚴(yán)格的背景下,藥品研發(fā)難度越來越大。隨著藥品價格的不斷上漲,跨國制藥企業(yè)逐漸從“垂直一體化”的商業(yè)模式轉(zhuǎn)變?yōu)椤伴_發(fā)合作”的商業(yè)模式,以縮短藥品上市時間,減少研發(fā)成本。在藥品全生命周期內(nèi)保持良好的利潤空間,提高自身經(jīng)營效率,生產(chǎn)等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)外包給醫(yī)藥合同研究企業(yè)、醫(yī)藥定制研發(fā)等專業(yè)機(jī)構(gòu),即醫(yī)藥定制研發(fā)。數(shù)據(jù)顯示,中國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模從2015年的2268億元增加到2017年的2650億元。中國工商學(xué)會預(yù)測,中國醫(yī)藥中間體市場近年來不會顯著增長,2021的市場規(guī)模將達(dá)到2208億元。(數(shù)據(jù)來源:中國商業(yè)情報網(wǎng))
實驗表明,在小型試驗的基礎(chǔ)上建立的醫(yī)藥中間體納濾膜濃縮系統(tǒng)采用批量式操作模式。該系統(tǒng)的處理能力是在16小時內(nèi)將8m3物料濃縮100次,物料體積為80升。納濾膜濃縮系統(tǒng)回收率高于96%。運(yùn)行一個多月后,膜系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)變化不大。由此可見,納濾膜在醫(yī)藥中間體濃縮中的應(yīng)用大有可為。