“我國藥品臨床試驗從審批制度變成到期默認制，對于大眾而言，意味著能更快用上新藥，不僅是進口藥，還能選擇同類型的國產藥物，藥品價格有望再拉低。”某企業(yè)負責人表示。據了解，11月5日晚，藥審中心的官方網站出現(xiàn)了“臨床試驗默示許可公示”一欄，這個欄目的出現(xiàn)，也標志著呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。新政的實施對于我國創(chuàng)新藥發(fā)展來說是一大利好。
制藥生產(圖片來源：制藥站)
新政實施之后，企業(yè)在正式提交申報材料之前會召開審評會，cde給予企業(yè)與評審組更多溝通的機會，有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清，60天的默認期也讓企業(yè)的預見性更強。默示許可的落地，一方面進一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進程；另一方面加速新藥在中國的申報進度，趕上同步上市進度，使得中國患者有機會更早用到新藥。
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，作為今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。有業(yè)內表示，本次改革后，新藥臨床試驗的審批環(huán)節(jié)大幅壓縮到60天以內，縮短了新藥研發(fā)時間，降低研發(fā)成本，同時也間接地延長了新藥上市以后的保護期，提高新藥項目的率，進而增強了藥企進行新藥研發(fā)的積極性，有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展和產業(yè)的升級換代。
這一制度的改革，將再縮短新藥上市時間，一大波罕見病藥有望提速。據悉。從正在進行默示許可公示的藥品中可以看出，這其中不僅有默沙東研發(fā)(中國)有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿易(上海)有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來自和鉑醫(yī)藥等國內創(chuàng)新藥企業(yè)的申請。其中和鉑醫(yī)藥的hbm9161(hl161bkn)注射液更有一款用于罕見病重癥肌無力的藥。
據悉，今年以來，和鉑醫(yī)藥已成功向中國藥物監(jiān)管機構提交了兩個產品的三個新藥臨床試驗申請，針對中國患者急需的免疫性疾病開發(fā)創(chuàng)新藥物。
新藥研發(fā)是一個持續(xù)探索的過程，包括了臨床前研究和臨床研究。而其中臨床試驗包括了探索性和驗證性研究過程，探索性臨床試驗往往和臨床前研究交叉進行。默示許可的落地也體現(xiàn)了對于藥審已從過去仿制藥審批的思維轉向創(chuàng)新藥審批的思維。
有業(yè)內表示，我國罕見病患者由于缺少合適的治療藥物，不得不*忍受病痛的折磨，以往傳統(tǒng)的治療，只能延緩疾病進展，無法*，“我們希望通過創(chuàng)新型抗體藥物療法讓患者能夠回歸正常生活，而臨床新政的推進，讓這一愿景有望更早實現(xiàn)。”
據了解，近年來，加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，已經成為藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，*發(fā)布了《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》，已經就藥物臨床試驗審評審批做出調整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人未收到cde否定或質疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
隨著藥品審評審批制度的不斷改革，我國將打破現(xiàn)有的藥物臨床試驗限速瓶頸，有效加快臨床試驗進程，讓國內患者將更快用上新藥、好藥。