近日，*、*、*、*聯合發(fā)布《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》(以下簡稱為《通知》)。四部委擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項。
《通知》明確，該專項將重點支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務，支持優(yōu)勢企業(yè)在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究等細分領域建設合同研發(fā)服務平臺。
同時，將重點支持生物醫(yī)藥合同生產服務，支持創(chuàng)新藥生產工藝開發(fā)和產業(yè)化、已上市藥物規(guī)?；屑庸さ群贤a服務平臺建設。
《通知》還明確，通過專項實施，有效支撐創(chuàng)新藥研發(fā)和產業(yè)化，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務的能力。
可以看到，生物醫(yī)藥研發(fā)和生產外包領域的企業(yè)將迎來政策利好。有利于提高藥品生產規(guī)?；?、集約化水平和全產業(yè)發(fā)展效率，支撐一批創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型中小企業(yè)發(fā)展。
此外，有利于我國新藥研發(fā)，打造出一批實力強大的專業(yè)化合同研發(fā)和生產服務企業(yè)，帶動區(qū)域生物醫(yī)藥產業(yè)進一步高質量集聚，加快培育形成一批生物醫(yī)藥產業(yè)集群。
業(yè)內分析表示，當前醫(yī)藥行業(yè)改進持續(xù)推進，新政還在路上。該條《通知》重點指向的是將研發(fā)和生產環(huán)節(jié)解綁的上市許可持有人制度。
2016年，我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點。在北京、廣東、山東等10個省市正式啟動的試點工作取得初步成效。
2017年11月，我國全面修訂《藥品管理法》，其亮點在于提出全面實行藥品上市許可持有人制度。將過去產品和企業(yè)捆綁、以生產企業(yè)為核心的管理理念，轉變?yōu)椴扇∩鲜性S可持有人制度，產品和企業(yè)分離，圍繞產品監(jiān)管的管理理念。
業(yè)內認為，此次《通知》專項的實施將進一步為藥品上市許可持有人制度的全面落實掃除障礙，鋪平道路，從而推進藥品供給側的結構性改革。
依據《通知》，我國將直接給予該專項建設強有力的資金扶持。由企業(yè)申報、經評審符合條件的項目，單個項目補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額高1億元。
基本要求和標準是，研發(fā)外包企業(yè)在2017年的研發(fā)服務合同金額須超過2億元，生產外包企業(yè)在2017年的生產服務合同金額須超過3億元。
對于符合要求和標準的研發(fā)、生產外包領域的企業(yè)來說，無疑是政策春風。其成本將進一步降低、規(guī)模也隨之擴大，逐步提高企業(yè)在市場中的競爭力。同時，隨著該專項的實施，也不難預見部分競爭力薄弱、低端的企業(yè)將舉步維艱，面臨淘汰的危機。市場將進行新一輪洗牌，進一步提高我國在新藥研發(fā)方面的競爭力。