2018年1月7日，美國(guó)fda藥品審評(píng)與研究中心(cder)制作了《2017年度新藥審批報(bào)告》在fda發(fā)布，報(bào)告對(duì)2017年fda的新藥審批情況進(jìn)行了梳理總結(jié)。
具體而言，報(bào)告內(nèi)容涵蓋以下五個(gè)方面：新藥(novel drugs)、已上市藥新適應(yīng)癥和新適用人群擴(kuò)展申請(qǐng)(new and expanded uses for already fda-approved drugs)、生物類似藥(biosimilars)、新配方(newformulations)、新劑型(new dosage forms)。
2008-2017年cder年度新藥審批數(shù)量
2017年cder共審批通過(guò)46個(gè)新藥，縱觀2008至2017年10年的審批情況，平均每年有31個(gè)新藥獲批上市。
*藥
cder于2017年批準(zhǔn)的46個(gè)新藥中，認(rèn)定其中的15個(gè)(besponsa, brineura, dupixent, emflaza, giapreza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, ocrevus, prevymis, radicava, rhopressa, rydapt, and xermelo)為*藥，占總批準(zhǔn)新藥數(shù)量的33%。
罕見(jiàn)病藥物
2017年，有18個(gè)以罕見(jiàn)病用藥或孤兒藥名義獲批，占獲批總數(shù)的39%，包括：aliqopa, alunbrig, austedo, bavencio, benznidazole, besponsa, brineura, calquence, emflaza, hemlibra, idhifa, macrilen, mepsevii, prevymis, radicava, rydapt, xermelo, and zejula.
生物類似藥
除了上述46個(gè)新藥，cder審批通過(guò)了5個(gè)生物類似藥，cyltezo (adalimumab-adbm), ixifi (infliximab-qbtx), mvasi (bevacizumab-awwb), renflexis (infliximab-abda), ogivri (trastuzumab-dkst)。
審評(píng)加速通道
2017年，cder通過(guò)運(yùn)用各類審評(píng)加速通道，加快促進(jìn)新藥獲批。審評(píng)加速通道的利用，可有效提升新藥研發(fā)的效率并縮短審評(píng)時(shí)間。
cder加速新藥審評(píng)審批的方式有以下四種：快速通道(fast track)、突破性療法(breakthrough therapy)、優(yōu)先審評(píng)(priority review)、加速審批(accelerated approval)。通過(guò)上述四類審評(píng)加速通道獲批的藥品數(shù)量及占比見(jiàn)下表。獲批的46個(gè)新藥中，有28個(gè)(61%)至少享受了一種加速通道。
美國(guó)批準(zhǔn)
藥品的化上市申請(qǐng)已成為重要趨勢(shì)，但在不同的或地區(qū)，由于審評(píng)流程的差異會(huì)導(dǎo)致同種藥品在不同地區(qū)的上市時(shí)間具有差異。2017年，36個(gè)(78%)新藥在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。
原標(biāo)題：美國(guó)fda《2017年度新藥審批報(bào)告》出爐