歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊、評(píng)估、許可和限制的法規(guī)》(簡稱“reach”)已于2007年6月1日正式實(shí)施。與近年來歐盟實(shí)施的各項(xiàng)指令相比，reach法規(guī)的影響范圍更廣，它將歐盟市場上約3萬種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評(píng)估、許可3個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售，reach是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。今日為您帶來關(guān)于reach法規(guī)的詳細(xì)介紹。
歐盟reach法規(guī)介紹
一、 立法背景
為了增進(jìn)對(duì)人類健康和環(huán)境的保護(hù)，同時(shí)加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力，2001年2月歐盟委員會(huì)出版了白皮書《歐盟未來化學(xué)品戰(zhàn)略（com（2001）88）》，提出了新的化學(xué)品政策，以通過化學(xué)品注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制體系及reach體系保證高水平的化學(xué)品安全和化學(xué)工業(yè)的競爭力。2001年11月15日歐洲議會(huì)接受了有關(guān)白皮書的報(bào)告。2006年12月18日，歐盟議會(huì)批準(zhǔn)了經(jīng)修改的reach法案（(ec) no 1907/2006，concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals），該法案于2007年6月1日正式生效。該法案取代了歐盟既有的《物質(zhì)危險(xiǎn)分類、包裝和標(biāo)簽指令》等40多項(xiàng)有關(guān)化學(xué)品的指令和法規(guī)。
二、 法規(guī)介紹
1.概述
reach 是化學(xué)品注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制法規(guī)的簡稱，reach法規(guī)是一套針對(duì)化學(xué)品的生產(chǎn)、貿(mào)易、使用的管理體系，共有15卷和17個(gè)附件，主要涉及注冊、評(píng)估、授權(quán)和限制四部分內(nèi)容，內(nèi)容完整、系統(tǒng)、嚴(yán)密，既有法律條文，又有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，信息量大，專業(yè)性強(qiáng)，涵蓋了歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品。
2.注冊
2.1 注冊對(duì)象
2.1.1 物質(zhì)分類
reach法規(guī)將物質(zhì)分為3類：（1）化學(xué)品（物質(zhì)） substance：單一的物質(zhì)或化合物，如乙醇、氯化鈉等；（2）配制品 mixture：多種物質(zhì)的混合物，如油墨、清洗劑等；（3）成品（物品）article：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體，生產(chǎn)過程中，它被賦予了具有特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)，而且其設(shè)計(jì)比其化學(xué)成分更能決定其最終的使用功能。如電器、玩具、汽車等。形狀，外觀，和設(shè)計(jì)代表該成品的物理形態(tài)，理解此概念時(shí)應(yīng)與成品的化學(xué)性質(zhì)區(qū)分開來。
2.1.2 什么物質(zhì)需要注冊
（1）化學(xué)品本身以及配制品中的物質(zhì)：每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸。根據(jù)reach條款6的規(guī)定，若一種化學(xué)品或配制品的物質(zhì)每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸，則該生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須向歐洲化學(xué)品管理局echa遞交一份注冊檔案。
（2）成品中的有意釋放物質(zhì)：該物質(zhì)在成品的總量（按每種類型成品計(jì)算）每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟不少于1噸。根據(jù)reach法規(guī)條款7的要求，對(duì)于在正常，合理，可預(yù)見的使用情況下，成品中會(huì)發(fā)生有意釋放的物質(zhì)，若單個(gè)生產(chǎn)者或進(jìn)口者生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量超過1噸/年（成品中該物質(zhì)的量），則必須按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊。然而，如果在同一個(gè)供應(yīng)鏈上游已經(jīng)存在某一方對(duì)該成品中的有意釋放物質(zhì)的該種用途完成了注冊 ，則此物質(zhì)無需再進(jìn)行注冊，這表示，如果供應(yīng)商已經(jīng)注冊了該物質(zhì)及其用途，則下游產(chǎn)品生產(chǎn)者無需再進(jìn)行注冊。有意釋放物質(zhì)是指在正?；蛘吆侠砜深A(yù)見的使用的情況下有意從成品中釋放的物質(zhì),通常為了實(shí)現(xiàn)該成品的某種輔助功能。“有意釋放”必須與成品的某項(xiàng)功能聯(lián)系在一起，即只要不能“有意釋放”，則某項(xiàng)功能就不存在了。比如橡皮中香味物質(zhì)必須要揮發(fā)出來讓人聞到，這個(gè)是屬于有意釋放物質(zhì)。然后，由于成品的老化、誤操作、運(yùn)轉(zhuǎn)是不可避免的副作用而釋放物質(zhì)不屬于有意釋放，如冰箱冷媒的泄露、復(fù)印機(jī)復(fù)印時(shí)產(chǎn)生的臭氧等。如果成品中的物質(zhì)達(dá)到了分類標(biāo)準(zhǔn)中的危險(xiǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并且在正常和合理預(yù)見的使用條件下會(huì)被釋放，即使該釋放不是商品的預(yù)期功能（不屬于有意釋放），且釋放量會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境造成不利影響，并且在成品中的年存在量大于等于1噸，那么成品的制造商或進(jìn)口商也應(yīng)向管理局通報(bào)這些特定信息。管理局可要求相關(guān)生產(chǎn)商和進(jìn)口商注冊已通報(bào)的此類物質(zhì)。
2.2 注冊技術(shù)文檔
按照reach的規(guī)定，物質(zhì)注冊需提交一份技術(shù)檔案，該檔案包括：
（1） 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息；（2）物質(zhì)信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生產(chǎn)與使用信息；（4） 分類和標(biāo)識(shí)；（5） 安全使用說明；（6） 研究摘要：根據(jù)噸數(shù)決定；（7） 物質(zhì)的確定用途和暴露信息；（8） 試驗(yàn)建議（必要時(shí)）；（9） 化學(xué)安全報(bào)告：10噸/年以上的物質(zhì)需要提供，符合附件i要求；（10） 保密要求（因商業(yè)機(jī)密）；（11） 是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗(yàn)部分）（12） 對(duì)所提供數(shù)據(jù)的客觀評(píng)估信息。
2.3 注冊主體
由誰來進(jìn)行注冊？reach法規(guī)并不直接適用于歐盟以外的生產(chǎn)商。進(jìn)入歐盟的物質(zhì)其適用的reach義務(wù)必須由該物質(zhì)的歐盟進(jìn)口商（在歐盟各成員國各國法律確定下的在歐盟設(shè)立的自然人或法人）承擔(dān)。任何在歐盟以外生產(chǎn)成品的自然人或法人都不得以其自身名義進(jìn)行物質(zhì)注冊。歐盟允許非歐盟生產(chǎn)商指定一個(gè)唯一代表。唯一代表必須是設(shè)立在歐盟境內(nèi)的法律實(shí)體，而且必須具有實(shí)際操作和處理化學(xué)物質(zhì)及其相關(guān)信息的充足的經(jīng)驗(yàn)和背景。唯一代表應(yīng)承擔(dān)進(jìn)口商關(guān)于物質(zhì)注冊的所有義務(wù)。這些義務(wù)不僅僅限于注冊登記，還包括預(yù)注冊，供應(yīng)鏈中的信息溝通，高度關(guān)注物質(zhì)（svhc）的通報(bào)，物質(zhì)分類和標(biāo)簽，以及由授權(quán)和限制規(guī)定衍生的其他相關(guān)義務(wù)。一個(gè)非歐盟生產(chǎn)商針對(duì)一種物質(zhì)最多只能指定一個(gè)唯一代表。
3.評(píng)估
對(duì)于年生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過100t的化學(xué)品，reach法規(guī)要求成員國主管當(dāng)局對(duì)其注冊信息進(jìn)行評(píng)估，包括檔案評(píng)估和物質(zhì)評(píng)估。在接到制造商或者進(jìn)口商提交的注冊信息后，成員國主管當(dāng)局首先進(jìn)行檔案評(píng)估，包括測試提案的審查、注冊的符合性審查和信息核對(duì)。測試提案主要是指對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的提案，在主管當(dāng)局對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的提案評(píng)估完成之前，注冊人不需要進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)，如果提案通過了評(píng)估之后，當(dāng)局會(huì)給企業(yè)設(shè)定一個(gè)期限進(jìn)行試驗(yàn)并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。成員國主管當(dāng)局在完成檔案評(píng)估后，根據(jù)危險(xiǎn)性數(shù)據(jù)、暴露數(shù)據(jù)和噸數(shù)范圍，對(duì)該擬評(píng)估的物質(zhì)制定3年的滾動(dòng)計(jì)劃，并提交給管理局和其他成員國，每年對(duì)其進(jìn)行更新。三年期滿后，如果管理局對(duì)該滾動(dòng)計(jì)劃沒有意見，也沒有其他成員國有興趣擔(dān)任該化學(xué)品的主管機(jī)構(gòu)，那么該成員國當(dāng)局應(yīng)采取該滾動(dòng)計(jì)劃，并確定該化學(xué)品的安全評(píng)估試驗(yàn)程序，及物質(zhì)評(píng)估。對(duì)于某些被懷疑很穩(wěn)定且易于在生物體內(nèi)積累的化學(xué)品、具有誘變性或高毒性的物質(zhì)，及化學(xué)結(jié)構(gòu)表明需要關(guān)注的物質(zhì)，即使這些化學(xué)品的年產(chǎn)量低于100t，主管當(dāng)局也要對(duì)此類物質(zhì)進(jìn)行物質(zhì)評(píng)估。完成物質(zhì)評(píng)估后，主管當(dāng)局將所獲得的信息全部轉(zhuǎn)達(dá)給歐委會(huì)、管理局和其他成員國。同時(shí)將是否或如何利用所獲得的信息的結(jié)論告知?dú)W委會(huì)、管理局、注冊人和其他成員國的主管機(jī)構(gòu)。
4. 授權(quán)和通告
4.1 授權(quán)物質(zhì)清單
reach法規(guī)認(rèn)為僅僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊和評(píng)估不能解決所有化學(xué)品的風(fēng)險(xiǎn)問題，因此其在附件xiv對(duì)部分化學(xué)品的使用設(shè)定了嚴(yán)格的授權(quán)制度。這些納入授權(quán)清單的物質(zhì)，只有經(jīng)過歐委會(huì)授權(quán)之后才能生產(chǎn)、進(jìn)口或者使用。即使這些物質(zhì)年產(chǎn)量或進(jìn)口量不超過1噸，都需要經(jīng)過授權(quán)。這些化學(xué)物質(zhì)被稱為高度關(guān)注物質(zhì)（svhc）包括按照附件xiii識(shí)別的：（1）現(xiàn)行歐盟化學(xué)品法規(guī)下屬于1類和2類的cmr；（2）致癌物質(zhì)、引起基因突變和生殖毒性的物質(zhì)；（3）具有持久留存、生物累積性、毒性的物質(zhì)（pbts）和高度存留和積累的物質(zhì)（vpvbs）。截止目前為止，共有54項(xiàng)物質(zhì)納入附件xiv的授權(quán)物質(zhì)清單，需要授權(quán)才能生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。
4.2 授權(quán)物質(zhì)候選清單
附件xiv授權(quán)物質(zhì)清單的物質(zhì)，是從授權(quán)物質(zhì)候選清單里選取的，也就是說物質(zhì)要列入授權(quán)清單，首先要列入候選清單。候選清單是滾動(dòng)的，根據(jù)reach官方評(píng)估，最終大約有1500種物質(zhì)會(huì)納入該候選清單中。目前已經(jīng)正式發(fā)布26批、共219種svhc納入該候選清單。具體可在
https://echa.europa.eu/candidate-list-table查詢。若成品的生產(chǎn)者、進(jìn)口者或其他供應(yīng)者的成品中含有候選名單上的高度關(guān)注物質(zhì)（svhc）并且其濃度超過0.1 % (w/w)，則必須：（1）自覺地為成品下游接收方提供足夠的信息，為上游供應(yīng)方準(zhǔn)備這些信息并確保供應(yīng)方可取得該信息，使該成品能夠安全使用，無論如何，最起碼要提供該物質(zhì)的名稱。（2）在消費(fèi)者提出要求時(shí)必須將上述信息傳達(dá)至消費(fèi)者，最起碼要將物質(zhì)名稱告知消費(fèi)者。給消費(fèi)者提供的信息必須在45天內(nèi)完成，而且不能收取任何費(fèi)用。只要一種化學(xué)物質(zhì)被列入svhc授權(quán)的候選名單，即具有提供svhc信息的責(zé)任（根據(jù)第33條）。對(duì)于物質(zhì)被列入候選名單之前已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口而且列入候選名單之后依然供應(yīng)的成品，同樣具有提供svhc信息的責(zé)任。所以，成品的供貨日期是有意義的。需注意，上述責(zé)任沒有噸位數(shù)的限制，例如1噸/年的物質(zhì)同樣適用。而且，在任何情況下，都必須提供成品中含有的每一種svhc物質(zhì)的名稱。（3）另外，任何svhc物質(zhì)在成品中的濃度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1噸/年的，則必須向歐洲化學(xué)管理局（echa）通告（根據(jù)條款7.2）。通告內(nèi)容應(yīng)包括：
但是，在成品中，若物質(zhì)的特定用途已經(jīng)注冊過，則無需再針對(duì)該用途進(jìn)行通告。這中情況適用于上游同一供應(yīng)鏈或其他供應(yīng)鏈中已對(duì)該物質(zhì)該用途完成過的注冊，但必須保證該物質(zhì)和已注冊的物質(zhì)是同一種物質(zhì)。
需注意，對(duì)于濃度的算法，歐盟成員國之間也存在不同的意見。大多數(shù)的成員國按照法規(guī)采用相對(duì)與整個(gè)成品重量的方法計(jì)算svhc物質(zhì)的濃度。但是，有6個(gè)歐盟成員國提出，應(yīng)采用相對(duì)于含有該物質(zhì)的同質(zhì)材料的方法來計(jì)算svhc物質(zhì)濃度。
5.限制
reach法規(guī)還設(shè)定了限制程序，規(guī)定如果物質(zhì)的生產(chǎn)、使用和/或投放市場所導(dǎo)致的當(dāng)對(duì)人類健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)不能得到有效控制，歐委會(huì)有可能會(huì)將該物質(zhì)的使用列入限制清單（附件xvii），來限制這些物質(zhì)以及含有這些物質(zhì)的產(chǎn)品投放到歐盟市場。目前清單上有70項(xiàng)物質(zhì)，主要是致癌類物質(zhì)、誘導(dǎo)有機(jī)體突變物質(zhì)、生殖毒性物質(zhì)、生物累積和毒性物質(zhì)、高持久物質(zhì)等對(duì)人類或環(huán)境有害的物質(zhì)。
具體可在
https://echa.europa.eu/substances-restricted-under-reach查詢。附件xvii具體規(guī)定了使用這些物質(zhì)的限制條件，即限用場合、限用期限、限用濃度等。例如附件xvii的第43項(xiàng)，是關(guān)于對(duì)紡織品中偶氮染料使用的限制內(nèi)容。