yy 1116-2010 可吸收性*
范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可吸收性*的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于可吸收性*(以下簡(jiǎn)稱縫線)?？p線供醫(yī)療機(jī)構(gòu)做*時(shí)對(duì)人體組織縫合、結(jié)扎用。
分類
縫線是由健康哺乳動(dòng)物的膠原或人工合成的聚合物加工而成，可被活體哺乳動(dòng)物組織吸收。
縫線的分類見(jiàn)表1。
縫線分為帶*與不帶*。
*的材料應(yīng)符合 yy 0043-2005 的規(guī)定。
要求
含水量試驗(yàn)
聚乳酸、聚乙交酯、*材料制成的ⅱ類縫線的含水量應(yīng)不大于0.05% 。
試驗(yàn)方法
含水量試驗(yàn)
按附錄c試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合含水量試驗(yàn)的規(guī)定。
附錄c (資料性附錄)
ⅱ類可吸收性*含水量測(cè)試方法
原理
本法采用卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀與加熱干燥爐連接的裝置，在一定試驗(yàn)條件下將一定量的縫線在加熱干燥爐中加熱，用干燥的氮?dú)?99.999%)將蒸發(fā)出的水分導(dǎo)人卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀的滴定系統(tǒng)中，用卡爾·費(fèi)休試劑進(jìn)行滴定，從而測(cè)定縫線中的水分。
定義
裝置: 卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀與加熱干燥爐連接的組合。
樣品: 未拆除包裝的完整產(chǎn)品。
樣品皮重: 除去被測(cè)縫線的樣品重量。
樣品舟: 承載被測(cè)縫線的器皿。
儀器
手套操作箱。
卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀。
加熱干燥爐。
電子分析天平(精度為0.1 mg)。
試劑
卡爾·費(fèi)休氏試液: 按卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀的要求配置或購(gòu)置滴定液。
測(cè)試準(zhǔn)備
室內(nèi)環(huán)境
溫度: 18°c~28°c；
相對(duì)濕度: 45%~65%。
手套操作箱環(huán)境
溫度: 18°c~28°c。
相對(duì)濕度: ≤10%。
注: 整個(gè)測(cè)量過(guò)程宜在通有干燥氮?dú)?99.999.%)的手套操作箱中進(jìn)行。
樣品平衡
樣品置于規(guī)定的手套操作箱中，平衡120min±5min。
步驟
1. 開(kāi)啟加熱干燥爐、卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀及電子分析天平，設(shè)置加熱干燥爐溫度180ºc±5ºc和載氣流速250ml/min±20ml/min。
2. 進(jìn)行預(yù)滴定，除去裝置內(nèi)的水分，直至穩(wěn)定狀態(tài)。
3. 稱取樣品總重m，記錄并輸入m值。
4. 將加熱干燥爐中的樣品舟退出，從樣品中取不少于0.2g的被測(cè)縫線放入樣品舟內(nèi)，取縫線過(guò)程不宜超過(guò)2min，將樣品舟置入加熱干燥爐的中心部位，通入的載氣將縫線中蒸發(fā)出的水分導(dǎo)入卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀的滴定系統(tǒng)中，滴定開(kāi)始；
5. 稱取樣品皮重m1，記錄并輸入m1值；
6. 卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀以永停滴定法指示終點(diǎn)，滴定終止時(shí)間不宜超過(guò)15min。滴定結(jié)束后可從卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀顯示屏上直接讀取縫線中水分的含量m2。
結(jié)果計(jì)算
結(jié)果計(jì)算按式(c.1)進(jìn)行。
式中:
x 一一整個(gè)測(cè)量系統(tǒng)的校正系數(shù)；
m2一一被測(cè)縫線中水分的凈含量，單位為克(g)；
m 一一樣品的總重，單位為克(g)；
m1一一樣品的皮重，單位為克(g)。
京都電子kem 卡爾·費(fèi)休氏庫(kù)侖滴定儀mkc-710s
京都電子kem 卡爾·費(fèi)休加熱干燥爐adp-611