此前，有網(wǎng)友提問，“制藥裝備屬于醫(yī)療器械行業(yè)的小分支，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策扶持具體到制藥裝備基本難以明確，也難有實(shí)效，導(dǎo)致整個(gè)行業(yè)細(xì)分板塊各企業(yè)經(jīng)營(yíng)受挫。那么，未來有無(wú)可能出臺(tái)支持制藥裝備有針對(duì)性的政策呢？”
對(duì)此，業(yè)內(nèi)表示，制藥裝備行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際上屬于兩個(gè)不同的行業(yè)，不存在主分支關(guān)系。制藥裝備行業(yè)在受自身行業(yè)政策影響的同時(shí)，也與制藥行業(yè)政策息息相關(guān)，行業(yè)細(xì)分板塊各企業(yè)也在緊密關(guān)注出臺(tái)的相關(guān)政策，及時(shí)對(duì)公司戰(zhàn)略進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的細(xì)微調(diào)整，以獲得更*的發(fā)展。
就自身行業(yè)政策來看，主要是標(biāo)準(zhǔn)方面的不斷建立與完善。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于制藥裝備行業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量化發(fā)展起著重要的作用。
日前，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布了《中國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)總目錄(2018)》，共包含液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內(nèi)包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、濃縮、結(jié)晶、干燥、乳化、檢測(cè)、配件、其他等設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)。
4月30日，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布一則《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的函》，公開征集制藥裝備領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。根據(jù)2019年制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，完成年限均為2021年。
3月11日，*科技司發(fā)布一則《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》的公告，在制藥裝備行業(yè)領(lǐng)域，共有7類產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，其標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)都不斷完善。
這些標(biāo)準(zhǔn)的修制訂與完善有利于改變過去行業(yè)因缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化體系，使得市場(chǎng)上的制藥裝備產(chǎn)品呈現(xiàn)出質(zhì)量難以保障、工藝水平低等局面，推動(dòng)整個(gè)制藥裝備產(chǎn)業(yè)朝著高質(zhì)量方向發(fā)展。
就制藥行業(yè)政策來看，日前發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》、《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》、《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等政策，都能找到藥企保供應(yīng)、增質(zhì)增效的趨勢(shì)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在醫(yī)藥格局生變，行業(yè)集中度不斷提升的背景下，制藥企業(yè)定會(huì)加大生產(chǎn)力度，提高生產(chǎn)效率。這時(shí)候，制藥設(shè)備也就需發(fā)揮其作用，滿足制藥企業(yè)的需求。
例如，目前行業(yè)中設(shè)備自動(dòng)化的程度已經(jīng)大大提高，智能化也漸漸興起，但從醫(yī)藥市場(chǎng)需求的角度看，想要更好地保障供應(yīng)，制藥設(shè)備企業(yè)還要繼續(xù)以設(shè)備的自動(dòng)智能化為研發(fā)目標(biāo)。
同時(shí)，制藥裝備企業(yè)還需在改進(jìn)制藥設(shè)備本身基本性能的基礎(chǔ)上，提升集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化與智能化的水平。
據(jù)悉，目前已經(jīng)有企業(yè)通過改進(jìn)制藥設(shè)備的合規(guī)性與開放性、增強(qiáng)信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)自動(dòng)化與柔性化的批控制與批管理、建立真正的mes系統(tǒng)和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造基礎(chǔ)。