ybb00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》標(biāo)準(zhǔn)是指采用共擠出工藝，不使用膠合劑所形成的五層輸液用膜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布可以為制藥領(lǐng)域提供專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)管。本文以ybb00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》標(biāo)準(zhǔn)為例介紹其規(guī)定的檢測項目。
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ybb00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》檢測項目：
溫度適應(yīng)性：將按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備好的式樣放置24小時，將樣品分別置于兩個平行板之間，承受67kpa內(nèi)壓，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。
抗跌落：按表1的跌落高度，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
透明度：用照度為2000-3000lx照射(避免照射試驗人員的眼睛),觀察，應(yīng)能與對照袋區(qū)分。
穿刺力：在200mm/min±20mm/min的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100n，金屬穿刺器穿刺力不得過80n。
穿刺器保持性：200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0n，金屬穿刺器分離力不得低于1.0n
插入點不滲透性：將袋分別置于兩個平行平板之間，施加20kpa內(nèi)壓，維持15秒，插入點不得有液體泄漏。
注藥點密封性:用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點并維持15秒，拔出注射針后，將袋分別置兩個平行平板之間，施加20kpa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有泄漏。
懸掛力:取數(shù)個充液至標(biāo)示容量的裝液袋，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。
水蒸氣透過量:水蒸氣透過量測定法(ybb00092003-2015)一法試驗條件b測定，不得過5.0g/(m2·24h)。
氣透過量:(膜)取本品適量， 照氣體透過量測定法(ybb00082003-2015)*法測定，不得過1200cm3/(m2·24h·0.1mpa)。
拉伸強度:照拉伸性能測定法(ybb00112003-2015)測定，試樣選擇ⅱ型，試驗速度(空載)選擇500mm/min±50mm/min，縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于20mpa。
熱合強度:照熱合強度測定法(ybb00122003-2015)中復(fù)合袋的方法測定，熱合部位的平均值均不得低于20n/15mm。
透光率:照紫外—可見分光光度法( 中國藥典2015年版通則0410）在450mm處測定透光率，均不得于75%。
ybb00112005-2015《五層共擠輸液用膜( 1 )、袋》中規(guī)定的所有檢測項目所需儀器濟南三泉中石實驗儀器有限公司均有銷售。
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