淺談制藥設(shè)備gmp驗證 方案
關(guān)鍵詞：塵埃粒子計數(shù)器，懸浮粒子測試儀，儀器儀表，凈化設(shè)備，凈化工程，制藥工程，制藥機械，凈化車間，制藥車間，實驗室設(shè)備，生物器材，生物工程
gmp明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠新購進(jìn)的設(shè)備未經(jīng)過及未通過驗證的不能投入使用，因此制藥設(shè)備的驗證是強制性的。gmp又對藥品生產(chǎn)設(shè)備作了專門的規(guī)定，特別強調(diào)了對設(shè)備的驗證，其中規(guī)定“設(shè)備更新時應(yīng)定期進(jìn)行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用”。對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設(shè)備的安裝、使用、維修都必須貫徹執(zhí)行g(shù)mp的要求，且按gmp要求來檢查、驗證各項工作。本文就制藥機械設(shè)備驗證方面予以簡述。
1、驗證的目的與依據(jù)
目的：藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照gmp組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設(shè)備，與藥品的質(zhì)量和安全有著密切的關(guān)系。如對某臺設(shè)備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設(shè)備符合gmp。
依據(jù)：要以gmp為依據(jù)。
2、驗證的適用范圍
依照gmp要求和制藥機械的特點及制藥工藝的條件來決定，并確定本次設(shè)備驗證是針對哪種規(guī)格型號的設(shè)備。
3、設(shè)備驗證的程序
3.1設(shè)備的概述
簡述設(shè)備的基本原理，在生產(chǎn)使用的過程中實現(xiàn)的功能。
3.2設(shè)備基本情況
設(shè)備的編碼、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用部門、工作間、工作間編號等都要一一寫明。
3.3確定驗證項目小組
一般情況下，應(yīng)由設(shè)備部部長為組長，成員由車間主任、工藝員、驗證管理員、設(shè)備操作人員、檢驗人員設(shè)備管理員組成。確定驗證小組后，驗證小組要根據(jù)驗證的設(shè)備或機組提出驗證項目，制定驗證方案，確定驗證內(nèi)容，并組織實施。參加人員要分工明確，明確每一個人的工作職責(zé)。