藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)

發(fā)布時(shí)間:2024-07-08
建立潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程,確保各潔凈室(區(qū))達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)規(guī)定原料藥、劑型藥以及部分醫(yī)療器械必須在特定的潔凈環(huán)境下生產(chǎn),特別是大部分無(wú)菌藥品(包括生物制品)均以無(wú)菌工藝生產(chǎn)。為維護(hù)醫(yī)藥生產(chǎn)用潔凈區(qū)環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全,需要對(duì)環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評(píng)價(jià)方法,而環(huán)境監(jiān)測(cè)是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制是否有效的的手段。包括溫度、濕度控制、壓差控制、風(fēng)速控制、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、沉降菌、設(shè)施及設(shè)備表面的微生物以及操作人員衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。
藥廠潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè):
溫濕度壓差測(cè)儀
濕度測(cè)試
壓差測(cè)試
風(fēng)速測(cè)試
空氣懸浮粒子測(cè)試
空氣浮游菌測(cè)試
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