3月20日，山東省濱州市*公布2018年藥品市場監(jiān)督檢查計劃(以下簡稱為《計劃》)，進一步保障全市藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
《計劃》中明確了2018年藥品市場的監(jiān)督檢查重點(包括重點單位、重點品種、重點內(nèi)容)、檢查方式及頻次、工作內(nèi)容。
其中，重點單位包括特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)，開展藥品委托儲存配送企業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營單位，城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所等；
重點品種包括麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片等有管理要求易流弊的藥品；降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風險的處方藥等；疫苗、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品。此外，中藥(材)飲片也包含在重點品種之內(nèi)。
值得注意的是，2018年度該市藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查方式多樣，包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查以及有因檢查。
其中，除了日常檢查每年不少于2次外。跟蹤檢查包括藥品經(jīng)營企業(yè)gsp認證后跟蹤檢查和檢查缺陷項目的整改復查?！队媱潯凤@示，2018年該市局計劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營使用單位達40家；2018年該市局計劃組織隨機檢查藥品經(jīng)營使用單位達60家，互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營單位5家；有因檢查的藥品經(jīng)營使用單位不少于10家。
屆時，該市市局將在這些檢查中結(jié)合藥品抽驗一起進行，可見2018年山東省濱州市的藥企將接受密集檢查，企業(yè)將承受一定的壓力。
藥品是特殊商品，質(zhì)量的好壞影響患者的健康。近年來全國各地很多藥企都被檢查出產(chǎn)品研制或生產(chǎn)工藝存在問題，不符合標準規(guī)定。食藥監(jiān)加快推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強監(jiān)督管理迫在眉睫。
按照檢查的定義，藥品檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性，對藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標準等情況進行調(diào)查處理的行政行為。
為規(guī)范我國藥品檢查行為，從而保證檢查的質(zhì)量。今年1月份，*根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)規(guī)定，組織起草了《藥品檢查辦法》，并公開征求《藥品檢查辦法(征求意見稿)》意見。
意見中明確，藥品檢查應當以風險防控為核心，遵循依法、科學、公正、公開的原則，食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查的內(nèi)容，可采取跟蹤檢查、飛行檢查、延伸檢查、專項檢查等不同的檢查方式。
如此看來，山東省濱州市此次發(fā)布的《計劃》)也是對《藥品檢查辦法》的實施和執(zhí)行，在重點品種經(jīng)營范圍內(nèi)的藥企將提前進入被檢查的狀態(tài)中，更多的考驗還在前方！
業(yè)內(nèi)人士認為，檢查力度加大會導致藥企必須花費大量的人力物力來保證生產(chǎn)符合要求，以便能順利完成檢查。
“但是，這也是一種優(yōu)勝劣汰。”業(yè)內(nèi)人士表示，在檢查過后，符合要求的可以生產(chǎn)，不符合的要么整改要么淘汰。
筆者認為，在一系列檢查過后，很多中小型散、亂、差的藥企或者大企業(yè)的某些生產(chǎn)線或許會被淘汰，但剩下的藥企會繼續(xù)生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。這種結(jié)果是符合消費者利益的。