在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中，批次方式的藥品生產(chǎn)始終是占主導(dǎo)地位的藥品生產(chǎn)方式，但被允許使用的連續(xù)性制藥生產(chǎn)技術(shù)也一步步地出現(xiàn)在制藥生產(chǎn)的舞臺(tái)上了。連續(xù)性制藥生產(chǎn)技術(shù)可以避免許多交叉污染發(fā)生，因?yàn)檫B續(xù)性制藥設(shè)備是封閉式的生產(chǎn)設(shè)備，其整個(gè)生產(chǎn)過程根本不需要人工干預(yù)。
混合攪拌、干燥、壓片或者定量稱重是固體藥物生產(chǎn)加工的基本操作。但若涉及到細(xì)胞抑制劑或者荷爾蒙時(shí)，則整個(gè)事情就變得不那么簡(jiǎn)單了，員工要避免與這類藥物成分相互接觸、生產(chǎn)場(chǎng)地要做好產(chǎn)品的污染防護(hù)，在更換產(chǎn)品時(shí)也要避免不同產(chǎn)品之間的交叉污染。
污染防護(hù)已經(jīng)成為一個(gè)越來越現(xiàn)實(shí)的問題了。市場(chǎng)調(diào)查機(jī)構(gòu)曾有報(bào)道：“ 今天開發(fā)的每4 種藥品中就有1 種具有高活性污染的可能性。”transparency market research 公司也曾大膽預(yù)測(cè)說：“到2018 年時(shí)，高活性藥物成分將會(huì)按照每年10% 的比例增長(zhǎng)。今后的幾年中，將會(huì)有更多患者服用含有高活性成分的藥物，非處方藥生產(chǎn)廠也會(huì)加大在hpapis高活性藥物領(lǐng)域中的投資。”
如何測(cè)定mak 高容許濃度值
避免交叉污染的技術(shù)方案始終是人們關(guān)注的熱門，同時(shí)，這些技術(shù)方案也有著不同的不可靠性。而剛剛上市的新藥恰恰還沒有相應(yīng)的mak 值。何時(shí)才真正需要避免交叉污染呢?僅在藥物成分生產(chǎn)過程中?在藥品包裝中?在整個(gè)藥品生產(chǎn)鏈中都需要避免交叉污染的技術(shù)方案嗎?什么時(shí)候才開始出現(xiàn)交叉污染?藥品生產(chǎn)監(jiān)管當(dāng)局有什么樣的規(guī)定呢?正確的生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)是什么樣子?如何選擇正確的隔離室?
各種避免交叉污染的解決方案都是特定的解決方案，就像藥品生產(chǎn)的不同工藝流程、藥品生產(chǎn)廠家提出的不同要求一樣。因此，技術(shù)咨詢公司io-consultant公司就在自己的旗幟上明確寫明了“開發(fā)避免交叉污染特殊解決方案”的文字。“避免交叉污染從確定被加工藥物材料的oel 職業(yè)接觸限值開始。只有在明確了藥物原材料的oel 職業(yè)接觸限值之后才能夠進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，著手進(jìn)行oeb(職業(yè)接觸帶區(qū)域)范圍內(nèi)的工作。”io-consultant 公司顧問peter wetter 先生在他的報(bào)告中說道。
批次生產(chǎn)或者連續(xù)性生產(chǎn)——誰更安全可靠?
在制藥生產(chǎn)領(lǐng)域中，批次方式的藥品生產(chǎn)始終是占主導(dǎo)地位的藥品生產(chǎn)方式，但被允許使用的連續(xù)性制藥生產(chǎn)技術(shù)也一步步地出現(xiàn)在制藥生產(chǎn)的舞臺(tái)上了。連續(xù)性制藥生產(chǎn)技術(shù)可以避免許多交叉污染發(fā)生，因?yàn)檫B續(xù)性制藥設(shè)備是封閉式的生產(chǎn)設(shè)備，其整個(gè)生產(chǎn)過程根本不需要人工干預(yù)。nne 制藥公司技術(shù)顧問oliver gottlieb 先生在論壇的報(bào)告中介紹了令人感興趣的批次生產(chǎn)方式與連續(xù)性生產(chǎn)方式的對(duì)比，介紹了現(xiàn)代化連續(xù)性藥品生產(chǎn)設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)。
制藥巨頭thomas eules德國公司經(jīng)理也介紹了創(chuàng)新性的儀器設(shè)備研發(fā)應(yīng)是什么樣的。與藥品生產(chǎn)企業(yè)一起開發(fā)的新型混合攪拌機(jī)沒有機(jī)械零件，但卻能在避免交叉污染要求很高的情況下完成粉質(zhì)原材料的均勻混合。
bosch hüttlin 公司的fritz-martin scholz 先生在論壇中的報(bào)告介紹了如何在流化床設(shè)備中形成一個(gè)封閉的系統(tǒng)。
glatt 公司michael maintok 先生的報(bào)告闡述了如何在osd 生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)高封閉性要求的。
當(dāng)然，越來越多的潛在危險(xiǎn)藥物成分和與其有關(guān)的監(jiān)管法規(guī)也對(duì)藥品壓片生產(chǎn)有一定的影響。在壓片生產(chǎn)中，高封閉性的解決方案應(yīng)是什么樣的呢? fette 公司生產(chǎn)經(jīng)理j?rg gierds 先生在報(bào)告中介紹了他們?cè)诜忾]型設(shè)備和wip 原位清潔設(shè)備研發(fā)中采用標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)的情況。
mediseal 公司解決方案部經(jīng)理bernd seeliger 先生的報(bào)告介紹了固體形式(片劑、膠囊等等)高活性藥物成分在吸塑機(jī)包裝時(shí)的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)。報(bào)告的重點(diǎn)是吸塑機(jī)操作者安全保護(hù)的技術(shù)措施。他介紹了解決生產(chǎn)靈活性、操作者安全保護(hù)和成本費(fèi)用三者之間相互矛盾的開放式限制進(jìn)入隔離系統(tǒng)rabs/ 隔離室解決方案，以及不同的清潔技術(shù)方案。
原標(biāo)題：【固體制劑】高活性藥物成分的處理方案 本文作者為pharmatec德文版雜志責(zé)任主編。