中國仿制藥的質(zhì)量在上備受爭議，并且因質(zhì)量標準不一，國產(chǎn)仿制藥難以跨出。不過目前該情況有了轉(zhuǎn)變。3月18日，青島百洋制藥宣布，其滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達 nida正式向美國發(fā)貨，將抵達美國正式銷售。這也意味著，中國制藥企業(yè)在仿制藥質(zhì)量、創(chuàng)新方面有了突破。
據(jù)了解，二甲雙胍是2型糖尿病的主推治療方案。在美國市場上，緩控釋劑型因療效佳、安全性高等優(yōu)勢更受市場青睞，占據(jù)高達94%的市場份額。但美國的二甲雙胍滲透泵制劑只有三個，占30%的市場，并且原研產(chǎn)品的價格昂貴。相較之下，奈達的價格更具優(yōu)勢。據(jù)悉，奈達將于年內(nèi)在中國上市，并且價格只有美國原研藥企業(yè)的1%。
據(jù)悉，奈達采用的滲透泵控釋技術(shù)使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)。同時，奈達在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。
百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼表示，隨著奈達產(chǎn)品向美國發(fā)貨，中國藥品也將站上舞臺，未來還將發(fā)往歐洲、日韓等，用切實可靠的質(zhì)量接受市場的檢驗。這也意味著，未來中國藥品將在市場上更有信心立足，參與競爭。
而回看我國仿制藥行業(yè)的發(fā)展情況，雖然我國是仿制藥大國，但一直以來國產(chǎn)仿制藥停留在“仿標準階段”，只做到了化學結(jié)構(gòu)的復制，制劑工業(yè)化水平較低，藥物輔料質(zhì)量差，雜質(zhì)多，導致國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量堪憂，更別提跨出。
業(yè)內(nèi)表示，解決仿制藥質(zhì)量問題的關(guān)鍵就是技術(shù)創(chuàng)新，只有掌握研制仿制藥的核心技術(shù)，才能將產(chǎn)品質(zhì)量水平不斷提高到標準。
但結(jié)構(gòu)復制容易，技術(shù)的自主創(chuàng)新之路并不簡單。正如百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼所表示的，“滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大。”
正是受限于制劑工藝、制劑設(shè)備、人員等方面的因素，我國能掌握這一制劑技術(shù)的制藥企業(yè)，而美國的市場更是難以突破，國內(nèi)仿制藥企業(yè)必須加強重視創(chuàng)新，不斷摸索、不斷努力，才能獲得更大的進步。
目前，隨著帶量采購等措施的突進，我國醫(yī)藥市場格局面臨重構(gòu)，仿制藥行業(yè)集中度也在不斷提高，倒逼藥企積極研發(fā)創(chuàng)新、高質(zhì)量的仿制藥產(chǎn)品。另外，業(yè)內(nèi)表示，隨著層面和地方對仿制藥創(chuàng)新的支持，國內(nèi)仿制藥行業(yè)將會在新舊動能轉(zhuǎn)換的浪潮中，誕生更多的新藥新技術(shù)。
目前，百洋制藥的口服固體制劑化研究產(chǎn)品已入選5個。除了奈達外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。據(jù)悉，下一步，百洋制藥將加緊啟動國內(nèi)的審批申請，并有望年內(nèi)在中國上市，將會造福更多的國內(nèi)糖尿病患者。