制藥凍干機為何需要在線滅菌功能--上海拓紛機械設備有限公司！
生產凍干粉針劑的真空冷凍干燥機一定要在線滅菌，而不僅僅是消毒。
近幾年陸續(xù)有一些生產凍干粉針劑的企業(yè)通過了歐盟或fda認證，凍干機具有在線滅菌功能，并且批與批之間進行滅菌，這是一項zui基本的要求。中國gmp（2010版）與歐盟gmp的要求已基本一致，強調的都是“質量風險管理”，無庸置疑，對凍干機進行在線滅菌（而不僅僅是消毒）是通過gmp（2010版）認證的zui基本條件。
中國藥典（2010版）附錄——滅菌法：無菌分裝及無菌凍干是常見的無菌生產工藝，相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌，并防止被再次污染。
凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成，藥品在生產環(huán)境中暴露時間長達30-50小時，其中約30小時都在凍干箱中，為了保證產品的無菌，因此需要把凍干箱（干燥箱、冷阱、相關管道）作為一個無菌空間來管理。
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