12月4日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《2018年江西省關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品采購價格和采購資格的通知》(以下簡稱《通知》)。
其實根據(jù)早前消息，今年8月份江西省就曾下發(fā)兩則通告，指出由于部分產(chǎn)品通過一致性評價的廠家已經(jīng)集齊3家， 有6家企業(yè)的6個產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)、不允許參加網(wǎng)上采購。另外在11月5日，江西省再次發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對兩家藥企的3個品規(guī)暫停采購，原因相同。
而此次的《通知》顯示，四川海思科制藥有限公司的恩替卡韋膠囊(0.5mg*7粒/盒)為2015年度“雙信封”公開招標中標產(chǎn)品，因通過仿制藥一致性評價，不調(diào)整其限價，現(xiàn)將其中標價格調(diào)回原中標價格51.8元/盒。
目前，恩替卡韋膠囊0.5mg、恩替卡韋分散片0.5mg和阿莫西林膠囊0.25g這三個規(guī)格的產(chǎn)品均有3家企業(yè)通過一致性評價，現(xiàn)暫停其他未通過一致性評價的產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格。根據(jù)統(tǒng)計，此次被暫停采購資格的藥企有60多家。
根據(jù)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》的明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。這意味著，已滿3家且未通過一致性評價的品種將失去市場。
筆者了解到，除了江西省，江蘇、黑龍江、湖北、廣西等地也已經(jīng)發(fā)布關(guān)于部分藥品暫停采購的通知，被暫停藥品涉及苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等，并且部分產(chǎn)品，如蒙脫石散已經(jīng)被多個省份列入暫停采購的名單。
11月22日，江蘇省發(fā)布暫停采購部分未過一致性評價藥品的通知，涉及9家藥企產(chǎn)品被暫停采購。
11月15日，廣西藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停部分未通過一致性評價藥品網(wǎng)上交易資格的通知》， 涉及9個藥品被暫停采購。
10月18日，黑龍江省*發(fā)布《關(guān)于暫停未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價企業(yè)藥品(批)網(wǎng)上交易資格的公告 》。涉及27個藥品、23家藥企被暫停采購資格。
另外據(jù)業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已經(jīng)相繼發(fā)文明確對未過一致性評價藥品暫停采購。
根據(jù)11月23日，*藥品審評中心公開的《推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會》ppt資料，我國現(xiàn)已完成評價127個品種，其中289基藥品種61個。
資料還顯示，289基藥品種涉及的1694家藥品生產(chǎn)企業(yè)均已不同程度地開展了研究，現(xiàn)有112個品種完成了生物等效性試驗備案，企業(yè)完成試驗后將提出一致性評價申請。另外，批準文號較多的品種，企業(yè)有意愿放棄評價的有2335個批準文號。