yy/t 0916系列標準魯爾圓錐接頭檢測要求
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，帶有魯爾連接件的醫(yī)療器械形狀增加，因錯誤連接導致輸送腸營養(yǎng)液、鞘內(nèi)藥物或壓縮氣體造成患者死亡或傷害的不良事件時有發(fā)生。例如，在某些急癥治療場景中，一個患者使用的多個醫(yī)療器械上有多達40個魯爾連接件，一旦發(fā)生錯誤連接，就會導致嚴重的不良事件，如將呼吸系統(tǒng)使用的氧氣通入血管內(nèi)將會帶來極其嚴重的傷害。
為了減少患者治療管路間的意外錯誤連接事故的發(fā)生，國際標準化組織iso/tc210工作組陸續(xù)發(fā)布了iso 80369系列的小孔徑標準，我國也將其轉(zhuǎn)化為yy/t 0916的系列標準，越來越多被引用到相關的產(chǎn)品標準中。
醫(yī)用小孔徑連接件通常是指用于醫(yī)療器械之間液體和氣體輸送的連接部件，內(nèi)部直徑小于8.5mm。為保證其使用安全性，既要保證與不同應用領域連接件的非相互連接特性，也要保證與相同領域連接件的可連接性，其非相互連接可通過尺寸驗證和材料設計來保證，可相互連接應通過與標準件的配合效果來檢驗。濟南三泉智能科技有限公司通過標準開發(fā)魯爾圓錐接頭綜合測試儀rjt-03s滿足iso-80369 gb/t1962.1-2015 gb/t1962.2-2001 yy/t0916測試相關檢測要求。
魯爾圓錐接頭綜合測試儀rjt-03s
yy/t0916魯爾圓錐接頭檢測方法
1．壓力衰減泄漏 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加26.5n-27.5n的軸向力，保持5-6s，同時施加008nm0.10n·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)加氣流并加壓到300kpa-330kpa，保持15-20秒泄漏不得超過0.005pam3/s
2．正壓液體泄漏 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加不超過27.5n的軸向力，同時施加不超過0.12nm的扭矩施加300kpa～330kpa的壓力，并保持 30s～35s的時間，應無足以形成一滴水滴落的泄漏跡象
3．負壓空氣泄漏 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加26.5n-27.5n的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08nm-0.10nm的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。向組件內(nèi)施加負壓(-80kpa)-(-88kpa)，保持15-20秒。泄漏不得超過0.005pa m3/s。
4．應力開裂 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加26.5n-27.5n的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08 nm-0.12nm 的扭轉(zhuǎn)供試連接件使之組裝放置48小時用泄漏實驗評價連接件的應力開裂
5．抗軸向負載分離 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加不超過27.5n的軸向力，同時施加不超過0.12n·m的扭矩反方向施加23-35n的軸向力，其速率大約為10n/s，保持10s試驗接頭不得分離
6．抗旋開扭矩分離 接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加26.5n-27.5n的軸向力，保持5-6s，同時施加0.08nm-0.10n·m的扭矩旋轉(zhuǎn)，或旋轉(zhuǎn)不超過90°。裝配好后放置10-15min以2r/min的旋轉(zhuǎn)速度施加旋開扭矩，直至分離，不應在其它方向上施加任何力。旋開的扭矩峰值不應超過0.35n·m
7．抗過載（滑絲）接頭安裝rjt-03s測試儀水平施加不超過27.5n的軸向力，施加0.15 n·m-0.17 n·m的扭矩并保 持5s-10s的時間，應不與標準連接件的螺紋或凸耳發(fā)生過載（滑絲）
濟南三泉智能科技有限公司專業(yè)從事于醫(yī)療器械檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)，針對iso-80369 yy/0916 gb1962魯爾圓錐接頭介入性導管座、注射器魯爾接頭、預灌封注射器魯爾接頭等開發(fā)的系列化儀器可以解決標準中，壓力衰減泄漏、正壓漏液、亞大氣壓漏氣、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載（滑絲）等測試要求。