近日有企業(yè)表示，公司已對一致性評價(jià)工作進(jìn)行統(tǒng)籌安排，董事長任一致性評價(jià)小組組長，掛帥應(yīng)對“生死劫”。據(jù)悉，截*半年，公司共配備專業(yè)人才50余人，已開展項(xiàng)目47個(gè)，已有5個(gè)產(chǎn)品在be階段，到年底預(yù)計(jì)有3個(gè)品種可以申報(bào)。另外據(jù)調(diào)查，部分此前動作比較慢的企業(yè)，也逐漸意識到“后果將很嚴(yán)重”，近期均加大了一致性藥物評價(jià)工作的力度，成立專門的工作小組，緊鑼密鼓地開展項(xiàng)目落實(shí)。
一致性評價(jià)作為對我國制藥產(chǎn)業(yè)的“歷史性補(bǔ)課”，推進(jìn)大勢已經(jīng)不可阻擋，其也將直接導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局生變。對此，不少醫(yī)藥企業(yè)已進(jìn)入沖刺階段，以防在“淘汰賽”中出局。
據(jù)了解，我國多個(gè)地方已經(jīng)宣布開始“淘汰賽”。如江西、浙江提出暫停未通過一致性評價(jià)企業(yè)的網(wǎng)上交易資格，隨后上海食藥監(jiān)管理局發(fā)布的《優(yōu)化行政審批事項(xiàng)清單》提到，對基本藥物目錄中未通過一致性評價(jià)的口服制劑不予再注冊。而9月5日，在*政策例行吹風(fēng)會上衛(wèi)生健康委副主任曾益新介紹，“衛(wèi)生健康委會同有關(guān)部門已形成《關(guān)于完善基本藥物制度的意見》(下稱《意見》)，《意見》強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價(jià)的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。”
一致性評價(jià)時(shí)間已經(jīng)進(jìn)入，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有95個(gè)藥品通過一致性評價(jià)或視同通過一致性評價(jià)。業(yè)內(nèi)稱，隨著通過一致性評價(jià)的藥品越來越多，白熱化大戰(zhàn)，要開始了！
也有行業(yè)人士稱，“一致性評價(jià)”這把大刀終于砍向了那些“拖后腿”的藥企們。根據(jù)有關(guān)平臺調(diào)查，一致性評價(jià)關(guān)鍵點(diǎn)在于參比制劑與be臨床試驗(yàn)，假如be試驗(yàn)?zāi)軌蛞淮涡猿晒?，一個(gè)產(chǎn)品的費(fèi)用大約為500萬元，假不幸失敗，則涉及到千萬費(fèi)用。
投入之重可見而知，對此，沒點(diǎn)實(shí)力的企業(yè)自然是想能拖就拖，甚至是寄希望于“大限推遲。”然而回到與上海的舉措，這無疑是擊碎了這些企業(yè)的“夢想”——不通過便不注冊。因此這些“拖后腿”的藥企將逐一被淘汰。
仿制藥一致性評價(jià)是國內(nèi)制藥業(yè)大浪淘沙的過程，據(jù)悉，上半年，那些通過一致性評價(jià)的仿制藥被普遍被看好。而從近期及地方政策看，在招標(biāo)采購，中標(biāo)價(jià)格等方面，均對通過一致性評價(jià)的品種給予鼓勵(lì)措施，相關(guān)企業(yè)將直接受益。
但是對于通過一致性評價(jià)的企業(yè)而言，也并不意味著能就此放松。*表示，將加強(qiáng)對通過一次性評價(jià)的品種上市后監(jiān)管，特別是飛行檢查力度，防止變?yōu)?ldquo;一次性評價(jià)”。據(jù)中信證券研究所預(yù)測，由于近年來一系列鼓勵(lì)仿制藥替代政策的出臺，將使中國的仿制藥市場份額由現(xiàn)在的38%上升到60%，而過期原研藥的份額則由目前的55%下降到20%。
仿制藥在通過一致性評價(jià)之后，與原研產(chǎn)品在同一質(zhì)量層次內(nèi)獲得平等而充分的競爭這方面，各地方部門間已形成共識。實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥，一致性評價(jià)具有重要意義。為推動我國仿制藥一致性評價(jià)工作更好的進(jìn)行，有業(yè)內(nèi)建議，在鼓勵(lì)企業(yè)完成一致性評價(jià)，推動仿制藥提升質(zhì)量的過程中，應(yīng)完善對通過一致性評價(jià)品種的招采配套政策，激發(fā)企業(yè)的積極性，才能真正把仿制藥產(chǎn)業(yè)帶入良性發(fā)展軌道。