回收閑置抗生素制藥廠設(shè)備制藥廠是指生產(chǎn)抗生素、化學(xué)合成藥、生物化學(xué)藥、植物化學(xué)藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的工廠。
回收閑置抗生素制藥廠設(shè)備原料藥廠一般是技術(shù)密集型的 精細(xì)化工生產(chǎn),原料藥產(chǎn)品的品種多、生產(chǎn)過程長、工藝復(fù)雜。藥品的年需要量不等,多達(dá)幾千噸,少則幾千克,因此生產(chǎn)規(guī)模大小不一,多采用間歇式批號(hào)生產(chǎn),僅個(gè)別產(chǎn)品的某些步驟采取連續(xù)化生產(chǎn)工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點(diǎn)是:①為了保證藥品質(zhì)量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產(chǎn)有嚴(yán)格的管理規(guī)范。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,開辦制藥廠必須經(jīng)所在省、 自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意,衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn),并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,許可證的有效期到期后,需重新審查發(fā)證;制藥廠必須具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備等;直接接觸藥品的容器或包裝材料,必須符合藥用要求;藥品須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格方得出廠。②對(duì)原料藥的純度和有害雜質(zhì)的限度均有嚴(yán)格要求。生產(chǎn)中對(duì)原料、中間體和成品的質(zhì)量均需嚴(yán)格控制,產(chǎn)品精制、結(jié)晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無塵的隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行。
這種制藥廠非常重視 菌種選育,采用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)所需要的抗生素,然后采用高效而經(jīng)濟(jì)的分離提純工藝制取成品,除提供商品 原料藥外,也有自行分裝生產(chǎn)抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有淀粉和葡萄糖車間,以提供價(jià)格便宜、質(zhì)量好的培養(yǎng)基原料。有些 大廠配有所需溶劑和 離子交換樹脂的生產(chǎn)車間??股貜S的發(fā)酵罐容量(m3),一般為100~130,最大的為300,并由電子計(jì)算機(jī)集中控制生產(chǎn)。中國一般為50~60,最大的100。壓縮空氣的滅菌采用新工藝,發(fā)酵培養(yǎng)基的消毒趨向采用連續(xù)、高效、節(jié)能的設(shè)備。