環(huán)氧乙烷殘留分析方案（滕州中科譜提供）
一、環(huán)氧乙烷分析意義
2020年春節(jié)爆發(fā)的*肺炎造成了全國的恐慌，*成了人們出門*的裝備，由于口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（eo）進行滅菌，而環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，為一種z簡單的環(huán)醚，化學式是c2h4o，是一種有毒的致癌物質。環(huán)氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力，對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，現(xiàn)在被廣泛的應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)消毒使用。
環(huán)氧乙烷滅菌裝置是*醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關標準對*醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
二、環(huán)氧乙烷分析相關標準
gb/t14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第１部分：化學分析方法
gb/t16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)
三、環(huán)氧乙烷分析范圍
四、環(huán)氧乙烷分析儀器與材料
色譜：gc2020氣相色譜儀 氫焰檢測器(fid)
頂空：zkphs-20a型全自動頂空進樣器 20個工作位 贈送200支頂空瓶
軟件：雙通道色譜工作站
氣源：氫氣發(fā)生器 hk-3 氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器 ak-2 空氣流量2000ml/min
高純氮氣鋼瓶 40l 氮氣流量300ml/min
備注：可選配氮氫空發(fā)生器一體機
移液槍：10ul 5oul 1ml等
玻璃容器：10ml容量蒸餾水瓶 500ml容量瓶等
試劑：環(huán)氧乙烷標準品 純水機二級水等
五、環(huán)氧乙烷分析步驟
1、 標準品制備
取環(huán)氧乙烷標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。
當標準品試樣達到氣液平衡時，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。
根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積） ，繪制峰高（或面積） －濃1.5 根據(jù)公式，計算出環(huán)氧乙烷殘留量。
2、色譜分析條件
col：160℃ inj：180℃ det：180℃ 色譜柱：￠4*2m環(huán)氧乙烷柱
柱前壓力：0.1mpa
檢測器：fid
自動頂空進樣器條件：
樣品溫度：70℃ 閥箱溫度：60℃ 管線溫度：80℃ 樣品恒溫時間：15分鐘
加壓時間：0.3min 平衡時間0.1 min 進樣時間0.05 min 反吹時間;0.5 min
3、分析譜圖
六、環(huán)氧乙烷分析總結
滕州中科譜分析儀器有限公司提供的環(huán)氧乙烷殘留分析方案廣泛用于口罩生產(chǎn)廠家，該分析方法符合（及行業(yè)標準）數(shù)據(jù)安全可靠，操作簡單詳細，符合標準要求，希望剛方案能對抗擊肺炎疫情提供一份力量，儀器配置及分析方法請登錄我公司進行免費查詢下載。或致電我公司技術部質詢 免費提供分析方法，方法開發(fā)。