質(zhì)譜技術是實現(xiàn)臨床檢測的重要平臺之一。自2014年我國批準質(zhì)譜儀進入臨床應用以來，質(zhì)譜檢測試劑盒的稀缺，嚴重制約了質(zhì)譜技術的推廣應用。
近日，由中科院大連化物所許國旺團隊研發(fā)的《血清甘膽酸檢測試劑盒—液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒通過了浙江省食品*的審核，獲批臨床醫(yī)療器械證。
質(zhì)譜技術是實現(xiàn)臨床檢測的重要平臺之一。自2014年我國批準質(zhì)譜儀進入臨床應用以來，質(zhì)譜檢測試劑盒的稀缺，嚴重制約了質(zhì)譜技術的推廣應用。
通過*研究，許國旺團隊發(fā)現(xiàn)并證實血清甘膽酸在肝癌、肝損傷、妊娠期膽汁郁積等疾病的診斷中有重要的價值，并與試劑盒生產(chǎn)企業(yè)杭州康拓生物科技有限公司共同開展試劑盒的生產(chǎn)、中試及多中心臨床試驗，歷時4年多終獲批。
該試劑盒是與肝膽疾病輔助診斷相關的質(zhì)譜檢測試劑盒，也是大連化物所獲得醫(yī)療器械臨床批件的產(chǎn)品，它的批準掃除了此項檢測技術在臨床應用的門檻，不僅對質(zhì)譜技術的臨床應用有重要的示范意義，而且具有很好的經(jīng)濟及社會效益。
編輯點評
質(zhì)譜技術是實現(xiàn)臨床檢測的重要平臺之一，在蛋白分析鑒定等實驗中具有不可忽視的作用。中科院大連化物所《血清甘膽酸檢測試劑盒—液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法》試劑盒成功研發(fā)和批準掃除了此項檢測技術在臨床應用的門檻，緩解了我國質(zhì)譜檢測試劑盒的緊缺現(xiàn)象，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟和社會效益。
(原標題：新臨床檢測試劑盒獲批)