近年來，我國糖尿病患者人數(shù)不斷增多。根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2013年我國糖尿病患者已達到1.14億(意味著每10個成年人中有一人為糖尿病患者)，占1/4。然而在這龐大的患者數(shù)量中，接受治療的僅有32.2%的人。且在接受治療患者中，僅不到一半的患者血糖可以得到有效控制。
業(yè)內(nèi)表示，降低并發(fā)癥風險是治療糖尿病的核心。由于糖尿病患者罹患心血管疾病危險是無糖尿病者的2-4倍，患并發(fā)癥的糖尿病患者每年比普通患者多112%的支出。sglt-2抑制劑就是一種可以降血糖并預防并發(fā)癥的品種。
sglt2抑制劑為口服降糖藥，可抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的血糖平衡。該機制有別于傳統(tǒng)的降糖方式，故理論上無低血糖和增加體重的風險?；谶@個特性，sglt2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點。
目前sglt2競爭格局良好，仿制藥以及審批審評制度的推進，新藥研發(fā)緊鑼密鼓?？诜堤撬幮聲r代將開啟，國內(nèi)多家企業(yè)已在布局。主流產(chǎn)品包括達格列凈，恩格列凈，卡格列凈等。據(jù)悉，目前已有目前國內(nèi)有不少藥企申報格列凈系列仿制藥。
江蘇豪森、安徽聯(lián)創(chuàng)、北京陽光諾和、石家莊智恒、湖北華世通、南京恩泰、南京卡文迪許等分別前后獲批達格列凈臨床，也有不少企業(yè)在排隊待審批。
江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫、江蘇奧賽康、正大天晴等9家企業(yè)獲得恩格列凈臨床，還有不少企業(yè)在排隊待審批。
其中，國內(nèi)已有24家企業(yè)申報卡格列凈原料藥和片劑的臨床，16家企業(yè)獲得原料藥的臨床批件，14家企業(yè)獲得28個片劑臨床批件，國內(nèi)企業(yè)尚未申報生產(chǎn)。江蘇豪森、江蘇先聲、山東羅欣、四川科倫、南京卡文迪許等企業(yè)已獲得原料藥和片劑的臨床批件。
恒瑞醫(yī)藥
2017年6月26日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，將開展自主研發(fā)的脯氨酸恒格列凈片的iii期臨床試驗。
早在2012年2月9日，恒瑞醫(yī)藥就向江蘇省食藥監(jiān)管理局提交了恒格列凈的臨床申請。2012年4月20日，恒瑞醫(yī)藥獲cde承辦受理，并于2013年4月11日獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥在2016年10月提交恒格列凈的補充申請，并在2017年3月獲批開展ii期、iii期臨床試驗。
華東醫(yī)藥
據(jù)悉，日前華東醫(yī)藥的卡格列凈二甲雙胍復方片和達巴萬星及凍干粉2 個新藥獲臨床批文，吡格列酮二甲雙胍復方片新規(guī)格(15/850mg)獲臨床批文，均即將展開臨床試驗。
復星醫(yī)藥
2017年，12月26日，復星醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示，其控股子公司萬邦醫(yī)藥收到《藥品注冊申請受理通知書》，其研制的萬格列凈片及其原料藥用于ⅱ型糖尿病適應癥治療獲cfda臨床試驗注冊審評受理。
江蘇豪森
江蘇豪森申報上市的卡格列凈片，cde的承辦日期為2018年2月26日。在國內(nèi)原研也是2017年才獲批上市。