近年來，隨著生物細(xì)胞行業(yè)的快速發(fā)展，能解放雙眼的細(xì)胞計數(shù)儀成為科研實驗室的常駐伙伴之一。但您現(xiàn)在使用的細(xì)胞計數(shù)儀它真的合規(guī)嗎？它的計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么？它是如何確保電子記錄的有效性和可靠性？而它又有哪些生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？
這里，博大博聚以自主研發(fā)的細(xì)胞計數(shù)儀為例，給大家詳情解答下這幾個問題。
01- 標(biāo)準(zhǔn)化-細(xì)胞計數(shù)
1988年，國家計量局批準(zhǔn)“jjg 552-1988血細(xì)胞計數(shù)板試行檢定規(guī)程”，并自1989年2月1日起施行。博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀參考金標(biāo)準(zhǔn)-“血細(xì)胞計數(shù)板計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計而成。
①兼容標(biāo)準(zhǔn)的血細(xì)胞計數(shù)板
博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀是一款能夠使用標(biāo)準(zhǔn)血細(xì)胞計數(shù)板的細(xì)胞計數(shù)儀，血細(xì)胞計數(shù)板上機自動操作。
②-細(xì)胞濃度計數(shù)公式
儀器參照血細(xì)胞計數(shù)板濃度計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞濃度=(四個大方格細(xì)胞數(shù)之和)/4x2（染液稀釋倍數(shù)）x104=？個細(xì)胞/ml
02- fda 21 cfr part 11
美國fda于1997年頒布21 cfr part 11，在part 11規(guī)定中，電子記錄被認(rèn)為具有與書面記錄和手寫簽名同等的效力，此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。食品、醫(yī)藥制造等行業(yè)多遵照此標(biāo)準(zhǔn)。
博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀如何符合fda 21 cfr part 11?
①-四級用戶權(quán)限管理
博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀的軟件有四級用戶權(quán)限管理（實驗員-部門經(jīng)理-qc部門-總經(jīng)理），對不同層級的使用者進(jìn)行分級設(shè)定-授權(quán)管理。
（權(quán)限管理） （用戶管理）
②-電子記錄-審計追蹤
儀器軟件的所有數(shù)據(jù)都具有清晰完整的電子記錄（包含用戶類型、操作用戶等），建立清晰的審核跟蹤以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的可追溯性。
（操作日志） （數(shù)據(jù)篩選）
③-數(shù)據(jù)的安全性與完整性
儀器軟件采取邏輯手段，即計算機系統(tǒng)的控制方式（包括登錄密碼-用戶授權(quán)等），確保電子記錄的安全性和完整性。
(登錄界面)
03- gmp中的3q驗證
gmp（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）被世界衛(wèi)生組織定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，而我國實行的gmp標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。
博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀系列產(chǎn)品能夠提供gmp中的3q驗證服務(wù)。
①-iq(installation qualification安裝確認(rèn))
②-oq(operation qualification運行確認(rèn))
③-pq(performance qualification性能確認(rèn))
在性能確認(rèn)上，博大博聚采用仿細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)計數(shù)板標(biāo)定（具有校準(zhǔn)證書）。
(3q驗證服務(wù))
（校準(zhǔn)證書）
總結(jié)
博大博聚細(xì)胞計數(shù)儀系列產(chǎn)品參考金標(biāo)準(zhǔn)-“血細(xì)胞計數(shù)板計數(shù)標(biāo)準(zhǔn)”設(shè)計、符合fda 21 cfr part 11法規(guī)和提供gmp法規(guī)中的3q驗證服務(wù)，能夠為科研人員提供準(zhǔn)確、安全、可靠的細(xì)胞分析產(chǎn)品和完善的技術(shù)服務(wù)。