簡介
介入穿刺針是干預(yù)醫(yī)療器械的一種，也是介入類手術(shù)中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治療、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手術(shù)都離不開介入穿刺針。手術(shù)中常用的穿刺針有單壁穿刺針、套管穿刺針、特殊穿刺針如房間隔穿刺針等等。
測試項目
介入穿刺針常用的檢測項目有穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度、剛性、韌性、穿刺力、魯爾接頭性能測試等。
測試標(biāo)準(zhǔn)
穿刺針需要符合相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)，常用的介入穿刺針采用的標(biāo)準(zhǔn)是yy0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分》，方法類標(biāo)準(zhǔn)有g(shù)b18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、
gb 15811《一次性使用無菌注射針》、gb/t1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》gb/t1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求等。
解決方案
以下匯總了介入穿刺針檢測項目、檢測標(biāo)準(zhǔn)、對應(yīng)檢測儀器的信息。
表1
種類
檢測項目
標(biāo)準(zhǔn)
解決方案
穿刺針
穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度
yy0450.15.4.2附錄i
mct-05醫(yī)用針管牢固度測試儀
剛性
gb18457
mrt-01醫(yī)用針管剛性測試儀
韌性
gb18457
mtt-01醫(yī)用針管韌性測試儀
穿刺力
gb15811
mct-02醫(yī)用針管穿刺力測試儀
魯爾接頭性能測試
gb/t1962.1 -2015、gb/t1962.2-2001
ley-t01多功能魯爾接頭測試儀
1、檢測項目：穿刺針針管和針座連接強(qiáng)度
要求：公稱外徑小于0.6mm的針管施加10n的力，公稱外徑等于或者大于0.6 mm的針管施加20n的力，管和針的接不應(yīng)松動。
對應(yīng)檢測儀器：mct-05醫(yī)用針管牢固度測試儀
技術(shù)參數(shù)：
測試項目
牢固度
測試量程
0-100n(500n 250n其他規(guī)格可選）
精度等級
0.5
分辨率
0.001n
測試速度
0.05-600mm/min
外形尺寸
340mmx230mmx320mm
重 量
15kg
電 源
220v 50hz
2、檢測項目：穿刺針剛性測試
符合gb 18457附錄d的要求，同時符合表2剛性試驗條件的要求。
3、檢測項目：穿刺針韌性測試
符合gb 18457附錄e的要求，同時符合表3韌性試驗條件的要求。
4、檢測項目：穿刺針穿刺力測試
gb15811附錄b的要求，將測試針和聚氨酯膜分別夾持在夾具上，設(shè)備以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自動記錄測試過程中的穿刺力。
技術(shù)參數(shù)：
項目
指標(biāo)
測試項目
穿刺力
公稱規(guī)格
0.3～1.2mm
測試量程
0.10～50.00n
精度等級
0.5
分辨率
0.001n
測試速度
0.05-600mm/min
切割材料
聚氨酯膜
外形尺寸
340mmx230mmx320mm
重 量
15kg
電 源
220v 50hz
5、檢測項目：魯爾圓錐性能測試
gb/t1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》gb/t1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。
技術(shù)參數(shù)：
項目
指標(biāo)
軸向力
0-100n
精度：
誤差不大于±1%讀數(shù)
內(nèi)水水壓
200kpa-400kpa
精度
誤差不大于±1%讀數(shù)
扭矩
0.01n•m～0.50n•m
精度
誤差不大于±1
分離力
20-40n
精度
誤差不大于±1%
電源
ac220v，50hz
外形尺寸
450×360×410（mm）
重量
28kg