一、藥典醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)
1.1中國(guó)醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展
1955年頒布《中國(guó)藥典》之時(shí)，“氧氣”一詞便列入其中，但是對(duì)于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范，隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷，醫(yī)療用氧的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善。根據(jù)制氧原理的不同，目前主要分為兩類，一類是針對(duì)瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定，一類是針對(duì)分子篩制氧產(chǎn)出的富氧空氣制定。
2021年2月6日，國(guó)家藥典委員會(huì)修改公布了“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”其中對(duì)醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測(cè)方法都做了最新規(guī)定。
新規(guī)在《中國(guó)藥典》2020 年版二部 xgb2021-061條（醫(yī)用氧技術(shù)指標(biāo)：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月22日實(shí)施。
1.2醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)：
檢測(cè)項(xiàng)
醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用氧檢測(cè)儀器標(biāo)準(zhǔn)
氧純度
不得低于99.5%
氧純度使用順磁分析儀測(cè)定
co
不得高于0.0005%
使用紅外分析儀測(cè)定
co2
不得高于0.03%
使用紅外分析儀測(cè)定
水分
水分含量不得高于0.0067%
使用電解濕度計(jì)（五氧化二磷原理濕度儀）測(cè)定
二、藥典醫(yī)用氧檢測(cè)方法優(yōu)缺點(diǎn)對(duì)比
除了使用儀器檢測(cè)方法外，“關(guān)于氧國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案”還給出了檢測(cè)管測(cè)定法，分析儀和試管檢測(cè)法在實(shí)際使用中的優(yōu)缺點(diǎn)如下：
方便程度：檢測(cè)管測(cè)定法操作不便，每次檢測(cè)時(shí)需投入專門人力進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前需更換試管試劑等耗材；分析儀使用方便，通過氣路管的快插接頭，接入樣氣后即可得出分析出檢測(cè)結(jié)果，不用每次檢測(cè)都投入人力進(jìn)行試管試劑更換等操作。
l 使用成本：長(zhǎng)期來看，使用檢測(cè)試管的價(jià)格比使用分析儀更貴，據(jù)我司針對(duì)大量醫(yī)用氧行業(yè)客戶調(diào)研反饋，耗材每次測(cè)定時(shí)都需要更換，長(zhǎng)期使用來看，使用試管檢測(cè)法所消耗耗材的價(jià)格比使用分析儀更高。
以國(guó)產(chǎn)耗材為例，一個(gè)試管10元左右，一個(gè)試管檢測(cè)一瓶氣每天檢測(cè)30瓶氣，一天的耗材費(fèi)用大概需300元，一年下來需10余萬，
精度及穩(wěn)定性：
試管檢測(cè)法穩(wěn)定性及精度根據(jù)使用的耗材變化，目前國(guó)產(chǎn)耗材精度相對(duì)差，進(jìn)口試管耗材精度好但價(jià)格貴，諾科儀器的分析儀器，其核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器，可保證分析精度及穩(wěn)定性。
連鎖控制：使用試管法是人工手動(dòng)檢測(cè)，無法進(jìn)行報(bào)警及信號(hào)傳輸；使用分析儀一次安裝，即可24h在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，也可通過分析儀自帶報(bào)警功能即純度或雜質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)發(fā)出警報(bào)，也可通過信號(hào)連接dcs等連鎖控制系統(tǒng)。
使用壽命：順磁氧分析儀采用物理原理，傳感器壽命長(zhǎng)達(dá)8年以上，電解濕度計(jì)采用五氧化二磷原理傳感器，其傳感器可自行刷涂層所以傳感器壽命可達(dá)四年左右，一氧化碳二氧化碳采用紅外線光學(xué)原理，光學(xué)原理無消耗性，使用壽命可達(dá)6年。
三、藥典醫(yī)用氧分析儀表選型
針對(duì)氧藥典新規(guī)中的醫(yī)用氧純度及雜質(zhì)檢測(cè)儀器，諾科儀器有著全套的檢分析檢測(cè)儀器及解決方案，氧純度可使用nk-100cy型順磁氧分析儀，氧中微量co/co2可使用nk-500a型紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用nk-300y電解法濕度儀(五氧化二磷原理)，儀器原理均符合國(guó)家氧藥典新規(guī)，可取得國(guó)家計(jì)量院校準(zhǔn)證書。
我司所有分析儀表核心傳感器均采用進(jìn)口傳感器，如順磁氧傳感器采用英國(guó)servomex仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國(guó)海默傳感器、微量氧傳感器采用美國(guó)aii的傳感器。
3.1使用形式：
l在線式：帶有信號(hào)傳輸，適用空分生產(chǎn)線，可通過信號(hào)連接中控或dcs等各類連鎖控制系統(tǒng)
（在線式產(chǎn)品實(shí)物圖）
l便攜式：帶有可充電鋰電池，適用氣體充裝站、質(zhì)檢、實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)合
(便攜式產(chǎn)品示意圖)
l成套分析系統(tǒng)：適用適用空分生產(chǎn)線或現(xiàn)場(chǎng)分析小屋及室內(nèi)柜體安裝
（成套系統(tǒng)柜示意圖）
3.2遵循標(biāo)準(zhǔn)：
l醫(yī)用氧標(biāo)準(zhǔn)
《氧藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂草案公示稿》即《中國(guó)藥典》2020 年版二部 xgb2021-061
gb 8982-1998 醫(yī)用氧
gb 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》
l順磁氧分析儀標(biāo)準(zhǔn)
gb/t 18403.3-2014 采 氣體分析器性能表示 第3部分：順磁氧分析器
jjg662-2005順磁式氧分析器檢定規(guī)程
l紅外線氣體分析儀標(biāo)準(zhǔn)
jjg 635-2011一氧化碳、二氧化碳紅外氣體分析器檢定規(guī)程
gb/t 18204.2-2014 公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 第2部分：化學(xué)污染物
gbz/t 300.37-2017 工作場(chǎng)所空氣有毒物質(zhì)測(cè)定 第37部分：一氧化碳和二氧化碳
gb/t 25929-2010 紅外線氣體分析器 技術(shù)條件
gb/t 25930-2010 紅外線氣體分析器 試驗(yàn)方法
l電解法微量水分析儀標(biāo)準(zhǔn)
gb/t 5832.1-2016 氣體分析 微量水分的測(cè)定 第1部分：電解法
gb/t 5832.1-2003 氣體露點(diǎn)的測(cè)定 第1部分:電解法
jjg 500-2005 電解法濕度儀檢定規(guī)程
3.3技術(shù)參數(shù)：
l測(cè)量原理：
?o2：順磁原理
?co、co2：不分光紅外線原理
?水分：五氧化二磷原理
l測(cè)量范圍：
?o2：0-100%
?co：0-100pmm
?co2：0-1000ppm
?水分：0-1000ppm（濕度溫度：-100c°-20c°）
注：量程范圍可根據(jù)客戶需求及工況定制
l精度：
?o2、co、co2：≤±1％f.s
?水分：1ppm
l重 復(fù) 性：
?o2、co、co2：≤±1％f.s
?水分：≤±1.0℃
l響應(yīng)時(shí)間：
?o2、co、co2：t90≤15秒
?水分：t90≤60秒
l樣氣流量：400±10ml/ min
l樣氣壓力：0.05 mpa≤入口壓力≤0.1mpa(出氣口必須為常壓)
l工作環(huán)境：溫度：－5℃～＋45℃；濕度：≤90%rh（無結(jié)露）
l工作電源：220vac±10%，50hz±5%
l外形尺寸：483mm（寬）×135mm（高）×360mm（深）
l安裝尺寸：452mm（寬）×133mm（高）
l信號(hào)輸出：標(biāo)準(zhǔn)4-20ma、rs485可選配
l報(bào) 警 點(diǎn)：量程范圍內(nèi)可任意設(shè)置
l樣氣管路：
?微量水：φ3不銹鋼管
?o2、co、co2：φ6聚四氟乙烯軟管
l重量：約5kg
3.4儀器特點(diǎn)：
l在線式：
?選用進(jìn)口傳感器，具有壽命長(zhǎng)、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點(diǎn)。
?大屏幕點(diǎn)陣式lcd顯示，可選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m3
?測(cè)量數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示
?兩個(gè)可任意設(shè)定的控制點(diǎn)，無源繼電器輸出，標(biāo)準(zhǔn)4～20ma電流輸出
?標(biāo)準(zhǔn)的rs232或rs485通訊口，可與計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)通訊
?標(biāo)準(zhǔn)19”鋁合金機(jī)殼，便于安裝
l便攜式：
?選用進(jìn)口傳感器，具有壽命長(zhǎng)、穩(wěn)定性好、精度高、響應(yīng)快等特點(diǎn)
?128×64點(diǎn)陣lcd顯示，可自行選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m3
?測(cè)量數(shù)據(jù)自動(dòng)實(shí)時(shí)記錄，記錄數(shù)據(jù)可以以曲線或列表形式顯示
?大容量電池供電，電池充滿可連續(xù)工作25～30小時(shí)左右
四、藥典醫(yī)用氧分析儀表原理說明
4.1順磁性分析儀基本原理
順磁性氧分析儀利用氧分子具有順磁性的原理，氧氣在磁場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的相互作用，將被測(cè)氣體引至內(nèi)置磁場(chǎng)，氧分子在磁場(chǎng)內(nèi)順應(yīng)磁場(chǎng)運(yùn)動(dòng)，在懸掛的啞鈴球上產(chǎn)生推力，通過測(cè)量啞鈴球的偏移而得出被測(cè)氣體中的氧含量。
優(yōu)點(diǎn)：響應(yīng)速度快，測(cè)量精度高，常用于精確過程控制，物理原理傳感器壽命長(zhǎng)
缺點(diǎn)：環(huán)境要求高，不能受到震動(dòng)，測(cè)量氣體單一
4.2紅外氣體分析儀基本原理
紅外氣體分析儀的測(cè)量依據(jù)“朗伯-比爾定律”其物理意義是當(dāng)一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質(zhì)時(shí),其吸光度與吸光物質(zhì)的濃度及吸收層厚度成正比。
紅外線氣體分析儀工作原理：基于某些氣體對(duì)紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長(zhǎng)為2~12μm。簡(jiǎn)單說就是將待測(cè)氣體連續(xù)不斷的通過一定長(zhǎng)度和容積的容器，從容器可以透光的兩個(gè)端面中的一個(gè)端面?zhèn)冗吷淙胍皇t外光，然后在另一個(gè)端面測(cè)定紅外線的輻射強(qiáng)度，最后依據(jù)紅外線的吸收與吸光物質(zhì)的濃度成正比就可知道被測(cè)氣體的濃度。
優(yōu)點(diǎn)：
l測(cè)量范圍寬：可分析氣體上限達(dá)100%，下限達(dá)幾個(gè) （ppm）的濃度。進(jìn)行精細(xì)化處理后，還可以進(jìn)行痕量(ppb)分析（物質(zhì)中含量在百萬分之一以下組合的分析方法）
l靈敏度高：具有很高的監(jiān)測(cè)靈敏度，氣體濃度有微小變化都能分辨出來
l與其他分析手段相比，它的精度高且穩(wěn)定性好；反應(yīng)速度快：響應(yīng)時(shí)間一般在10s內(nèi)（達(dá)到t90的時(shí)間）
缺點(diǎn)：不能分析對(duì)稱結(jié)構(gòu)無極性雙原子分子及單原子分子氣體（he、ne、ar）
4.3電解法微量水分析儀原理：
利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特