辰馳儀器來講解藥用輸液袋密封性能測試方案
摘要：藥用輸液袋大多采用聚烯烴、聚酰胺樹脂原料共擠形成的復(fù)合膜作為包裝材料，其具有*的衛(wèi)生安全性、無析出顆粒、高阻隔性、不易破裂等優(yōu)點，但其密封性好壞是影響藥液質(zhì)量、破壞無菌環(huán)境的性能指標。本文采用辰馳儀器自主研發(fā)的mfy-01a密封試驗儀檢測輸液袋的密封性能，并詳述了該儀器的測試原理及試驗詳細過程，從而為制藥企業(yè)等行業(yè)在對輸液袋等包裝密封性能的監(jiān)控提供參考。
關(guān)鍵詞：輸液袋、藥品、藥用、軟塑包裝、密封性能、密封試驗儀、泄漏、漏氣、氣泡
1、意義
藥用輸液袋包括聚氯乙烯（pvc）材質(zhì)及非pvc復(fù)合膜材質(zhì)，目前大多使用非pvc復(fù)合膜材質(zhì)的三層或五層共擠復(fù)合膜，其主要材質(zhì)為聚丙烯（pp)、聚乙烯（pe)、聚酰胺（pa）及多種彈性材料（sebs），是目前安全的輸液包裝材料之一，不含任何增塑劑，自身與藥液之間無任何反應(yīng)及吸附現(xiàn)象，摒除了玻璃瓶的析堿問題，抗低溫性好，是一種的材質(zhì)。
質(zhì)量良好的藥用輸液袋應(yīng)不易破裂，其阻氣性與阻水性高，內(nèi)部藥液不易變質(zhì)或泄露，可滿足高要求的無菌環(huán)境。但藥用輸液袋是依靠熱封將其四周各封邊密封，而熱封過程中易出現(xiàn)熱封參數(shù)設(shè)置不合適導(dǎo)致熱封不嚴密或熱封過度，例如熱封溫度過高則引起封邊根部易斷裂或漏氣，抑或熱封刀表面不平整導(dǎo)致封邊褶皺含有未密封貼合的泄漏點。倘若輸液袋的密封性不好，則外界環(huán)境中水蒸氣、氧氣等氣體則易滲入輸液袋內(nèi)部，引起細菌侵入，導(dǎo)致藥液變質(zhì)及氧化，甚至在運輸或使用過程中出現(xiàn)泄漏。本文采用專業(yè)的密封性能測試儀向相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)介紹有關(guān)輸液袋密封性能的測試方案。
圖1 藥用輸液袋包裝
2、標準
目前，軟塑包裝的密封性能試驗主要參考gb/t 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。
3、試驗樣品
某鹽水輸液袋成品包裝。
4、試驗設(shè)備
本文采用辰馳儀器自主研制的mfy-01a密封試驗儀測試輸液袋樣品的密封性能。
圖2 mfy-01a密封試驗儀
4.1 試驗原理
mfy-01a密封試驗儀通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；或在不加水的情況下，通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況，以此判定試樣的密封性能并準確查找試樣易發(fā)生泄漏的位置。
4.2 適用范圍
l 本設(shè)備適用于制藥、食品、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業(yè)中玻璃類、塑料類、金屬材料類等材質(zhì)制造的包裝袋、瓶、管、罐、盒等密閉產(chǎn)品的密封性能測試，同時適用于跌落、耐壓、耐高溫或蒸煮等試驗后，試樣密封性能的測試。
l 本設(shè)備符合多項和標準，如gb/t 15171、astm d3078等。
4.3設(shè)備參數(shù)
l 真空度為0 ~ -90 kpa。
l 真空室的有效尺寸為270 mm (直徑) × 210 mm (高度)。
l 系統(tǒng)采用數(shù)字預(yù)置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數(shù)據(jù)的準確性。
l 采用自動恒壓補氣技術(shù)進一步確保測試能夠在預(yù)設(shè)的真空條件下進行。
l 專業(yè)軟件支持自動反吹卸載和自動結(jié)束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。
5、試驗步驟
(1) 在真空密封罐（即真空室）內(nèi)放入適量的蒸餾水，將輸液袋試樣浸入水中。此時，試樣的頂端與水面的距離不得低于25 mm。
(2) 蓋上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。
(3) 通過微電腦操作界面設(shè)置試驗需達到的真空度（即負壓值）、真空罐內(nèi)的保壓時間等試驗參數(shù)。
(4) 打開真空泵，點擊試驗鍵，試驗開始。
(5) 觀察抽真空及保壓過程中試樣的泄漏情況，觀察其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。
(6) 若樣品表面有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，記錄出現(xiàn)連續(xù)氣泡時的壓力值、氣泡產(chǎn)生的位置。
(7) 關(guān)閉真空泵，使真空室與大氣相通，打開密封蓋，取出試樣，將其表面的水擦凈，必要時開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。
(8) 關(guān)閉儀器電源。
6、試驗結(jié)果
本次試驗共測試了5個泡罩包裝樣品，均未在高負壓－90 kpa下出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，具有良好的密封性，可保證藥液質(zhì)量不受外界細菌或空氣的影響。