北京gmp溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)
gmp自動監(jiān)測系統(tǒng)說明
根據(jù)新版gsp要求，藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合gsp規(guī)范相關要求。
藥品gmp規(guī)定，藥品生產企業(yè)應建立gmp自動監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品生產廠房、庫房儲存設施設備等進行溫濕度自動監(jiān)測。
gmp溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證流程包含“用戶需求方案確認urs--設計方案、驗證方案確認dq--設備安裝驗證iq--系統(tǒng)運行驗證oq--系統(tǒng)性能驗證（客戶檢驗環(huán)節(jié)）pq--培訓--結果總體評價--編制驗證報告”等環(huán)節(jié)，各項驗證控制環(huán)節(jié)、驗證結果和結論(包括偏差與處理、評價和建議)應符合預期要求并作記錄，驗證記錄至少保存5年。
北京溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)
gmp溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證方案
驗證項目名稱：gmp溫濕度自動檢測驗證
驗證實施時間：2014年8月10日至2014年8月25日
驗證時間地點：北京市
驗證標準依據(jù)：《藥品生產質量管理規(guī)范》（新版gmp）
《藥品經營質量管理規(guī)范》(新版gsp)
gsp的5個附錄：
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》
附錄3，《溫濕度自動監(jiān)測》
附錄4，《藥品收貨與驗收》
附錄5，《驗證管理》
《中國藥典》
《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號
驗證指導：《藥品gmp指南》廠房設施與設備
gmp溫濕度自動檢測系統(tǒng)主要功能
溫濕度自動記錄：更新間隔：1分鐘/次，定時記錄：30分鐘/次，報警時自動轉為2分鐘/次。
溫濕度報警方式：就地聲光報警+計算機報警+短信遠程報警+報警
溫濕度報警功能：溫濕度臨界超限報警+斷電報警
ups不間斷電源：溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,（ups時間不低于24小時,可增加電池容量）
gmp溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)
《用戶需求方案》urs
北京gmp溫濕度自動監(jiān)測公司濕度監(jiān)控公司
方案起草人：
質管部
批準人：
質量負責人
組織實施人員編制表
甲方：
北京**制藥有限公司
乙方：
北京首工科技開發(fā)有限公司
倉儲部
項目
王俊慧
養(yǎng)護人員
技術主管
林延洲
設備管理員
實施人員
林大淇、陳尚
gmp車間溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
需求概述：乙方根據(jù)gmp、gsp及附錄要求對甲方藥品儲存、冷藏儲運設備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行設計，對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的風險，確保藥品質量安全。并依照規(guī)范要求對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)實施驗證，確認相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的質量安全。
gmp溫濕度在線監(jiān)測系統(tǒng)圖解
確定日常關鍵監(jiān)控點的依據(jù)
從驗證分析結果的98個測試點位中選擇51個經過測試的溫度關鍵監(jiān)控點位作為日常監(jiān)測點的安裝位置，并均勻分布在貨架上、下位置。冷庫位于恒溫庫房內部，冷庫為密封保溫裝置，冷庫內溫度受自然氣候因素影響較小，庫內高溫區(qū)、低溫區(qū)域相對固定，通過庫內溫度均一性測試，找出庫內的高溫區(qū)、低溫區(qū)域，確定溫度危險關鍵監(jiān)測點，并將日常溫濕度監(jiān)測終端分別配備在冷庫內的高溫點和低溫點。
北京市gmp溫濕度自動監(jiān)測報警系統(tǒng)
驗證報告編制要求
gmp溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；
2.溫濕度監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；
4.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；
5.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。
以上驗證項目各項驗證控制環(huán)節(jié)均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。
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北京首工科技開發(fā)有限公司