1. 什么是質(zhì)量體系文件：
描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。
質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施iso9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。
2. 質(zhì)量體系文件的作用：
(1). 文件的價值
iso9000－94標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在iso9000族的內(nèi)容中，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。
這是人們多年實施iso9000標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強(qiáng)調(diào)要形成文件。
(2). 文件的作用
質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：
1.通向質(zhì)量的交通圖
—給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法；
—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，
協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2. 審核的依據(jù)
—證明過程已經(jīng)確定；
—證明程序已被認(rèn)可已展開和實施；
—證明程序處于更改控制中。
3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障
—依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；
—增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；
—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。
4. 文件和培訓(xùn)
—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
—保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合；
3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)
(1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
iso9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：
質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對 過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；
—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；
—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；
—明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。
質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。
程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。
作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運(yùn)產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。
為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。
(2) 結(jié)構(gòu)圖說明
• 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成；
• 各層次文件可以分開，也可以合并；
• 當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；
• 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；
• 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；
• 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。
4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求：
(1).系統(tǒng)性
• 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成
各項方針和程序；
• 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；
• 各層次文件應(yīng)分布合理；
(2). 協(xié)調(diào)性
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；
體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；
體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；
應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。
(3). 唯一性
對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；
通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解；
決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；
不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。
(4). 適用性
遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；
所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；
追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；
編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實；
發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。
5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：
(1). 自上而下依次展開的編寫方法
• 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；
• 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；
• 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的iso9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高 ；
• 此方法使文件編寫所需時間較長（4～6個月）；
• 此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。
(2). 自下而上的編寫方法
• 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；
• 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；
• 此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。
(3). 從程序文件開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫方法
• 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；
• 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始；
• 此方法有利于iso9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合；
• 此方法可縮短文件編寫時間（2～3個月）。