口服液體藥用高密度聚乙烯瓶作為藥品包裝常見的質量問題:
1.瓶蓋扭矩力過大(開啟瓶蓋很費力),或者瓶蓋扭矩力過?。ú荒芎芎玫谋WC密封性)
2.瓶蓋滑牙,密封性差
3.瓶子在運輸、存儲中的不可抗的撞擊、跌落導致瓶子破裂
面對上述的影響口服液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝完整性的問題,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了ybb00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》質量標準來規(guī)范口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的質量。
ybb00092002-2015《口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》規(guī)定的檢測項目可以解決口服液體藥用高密度聚乙烯瓶作為藥品包裝常見的質量問題。
1.密封性:取本晶適量,用測力扳手(扭矩見表1)將瓶與蓋旋緊,瓶口與瓶蓋應配合適宜,不得滑牙。取本品適量,分別在瓶內裝入適量玻璃珠,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見表1 ,置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kpa維持2分鐘,瓶內均不得有進或冒泡現(xiàn)象。
2.抗跌落 取本品適量,加入水溶液至標示容量,從規(guī)定高度(表 2) 自然跌落至水平剛性光滑表面,應不得破裂。
專業(yè)的檢測儀器廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司給出口服液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝完整性解決方案:
密封性測試儀
1.密封性:用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的密封性測試儀mfy-0搭配瓶蓋扭矩儀nly-20a在標準規(guī)定的扭矩值內測試口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性。
瓶蓋扭矩儀
2.瓶蓋扭矩力:檢測該指標用瓶蓋扭矩儀nly-20a,該儀器具備鎖緊力、開啟力的雙重測量模式,自帶微型打印機,快速輸出數據,方便用戶保存。瓶蓋扭矩反應的是口服液體藥用高密度聚乙烯瓶的使用方便性和適用性。
瓶跌落試驗機
3.瓶跌落試驗機dl-2000采用電子試驗模式,實驗高度可調節(jié),可模擬藥品包裝在不同的高度下跌落的情況。
綜上所述,口服液體藥用高密度聚乙烯瓶包裝完整性解決方案中,用到了濟南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶跌落試驗機dl-2000、瓶蓋扭矩儀nly-20a、密封性測試儀mfy-0,另外,三泉中石也可提供高配的自動旋蓋測力儀、微滲漏測試儀、跌落測定儀等。