1. 概述
(1). 質(zhì)量手冊的定義
闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。
• 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件
—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實(shí)施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；
—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；
—質(zhì)量手冊可以是：
質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；
一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；
針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；
多份文件或多層次的文件；
剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；
可獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；
基于組織所需其他多種可能的派生文件。
(2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用
• 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；
• 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；
• 論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。
(3). 質(zhì)量手冊的作用
• 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；
• 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；
• 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容
(1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：
• 封面
• 批準(zhǔn)頁
• 手冊說明（適用范圍）
• 手冊目錄
• 修訂頁
• 發(fā)效控制頁
• 定義部分（如需要）
• 組織概況（前言頁）
• 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
• 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件
• 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）
• 支持性資料附錄（如需要）
(2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容
• 批準(zhǔn)頁
—公司的名稱；
—手冊標(biāo)題；
—手冊發(fā)行版序；
—生效日期；
—批準(zhǔn)人簽名；
—文件編號；
—手冊發(fā)放控制編號
• 手冊說明
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；
—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
—適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。
• 手冊目錄
—列出手冊所含各章節(jié)入題目。
• 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
• 發(fā)放控制頁
—用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。
• 定義（術(shù)語）
—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；
—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。
• 組織概況
—公司名稱，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點(diǎn)及通訊方法。
• 質(zhì)量方針目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針；
—組織的質(zhì)量目標(biāo)；
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。
• 組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限
—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置（可給出組織機(jī)構(gòu)圖）；
—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。
• 質(zhì)量體系要素描述
—質(zhì)量體系要素描述的原則；
符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；
符合實(shí)際運(yùn)作的需要。
職責(zé)落實(shí)
全面考慮各要素的相關(guān)要求；
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
滿足法規(guī)要求、合同要求。
—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
目 的—闡明實(shí)施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動。
責(zé) 任—闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。
程序概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動原則和要求。
相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。
術(shù) 語—需要時才編入。
• 質(zhì)量手冊閱讀指南
—需要時設(shè)立本章；
—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。
• 支持性文件附錄
—需要時設(shè)立本章；
—附錄可能列入的支持性文件資料有：
程序文件；
作業(yè)程序；
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；
其他。
3. 質(zhì)量手冊的審查
質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查；
內(nèi)容審查；
格式審查；
職責(zé)審查；
接口審查。
(1). 手冊的風(fēng)格審查
• 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；
• 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；
• 統(tǒng)一名詞；
• 統(tǒng)一風(fēng)格；
• 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。
(2). 手冊的內(nèi)容審查
• 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；
• 實(shí)際的需要是否都已覆蓋；
• 表達(dá)是否準(zhǔn)確；
• 此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。
(3). 手冊的格式審查
• 是否方便修改控制；
• 是否方便使用；
• 是否適合文件管理。
(4). 手冊的職責(zé)審查
• 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；
• 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；
• 質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；
• 質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；
• 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。
(5). 手冊的接口審查
• 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；
• 各項管理活動是否已形成閉環(huán)；
• 接口方式是否合理；
• 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。
4. 質(zhì)量手冊的管理
(1). 標(biāo)準(zhǔn)要求
• iso 9001：2000的要求
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：
a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
b) 質(zhì)量手冊；
c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；
e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
• iso 9004：2000的要求：
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。
文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。
為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：
——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；
——采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——相關(guān)的法律法規(guī)要求；
——組織的決定；
——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；
——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。
管理者應(yīng)當(dāng)對照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用和控制進(jìn)行評價：
——功能性（如處理速度）；
——便于使用；
——所需的資源；
——方針和目標(biāo)；
——與管理知識相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求；
——文件體系的水平對比；
——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。
管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。.
(2). 管理要求
• 批準(zhǔn)
—須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);
—從批準(zhǔn)的實(shí)施日期開始實(shí)施.
• 分發(fā)
—企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；
—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；
—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。
• 更改
—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；
—更改所有受控手冊；
—更改應(yīng)記錄。
• 使用與保管
—需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；
—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；
—對損失或丟失的補(bǔ)發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。