藥用級阿司匹林原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情

發(fā)布時(shí)間:2025-05-23
阿司匹林是一種非處方藥,常用于緩解輕至中度疼痛、降低發(fā)熱以及抗血小板聚集。藥用級阿司匹林原料藥是指用于制藥工業(yè)生產(chǎn)阿司匹林制劑的原材料,具有藥用級別的純度和品質(zhì)要求。而醫(yī)藥級醫(yī)用可cde備案是指該藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域取得了藥監(jiān)部門的注冊備案,具有合法銷售的資格。
目前,藥用級阿司匹林原料藥市場行情較為穩(wěn)定。由于阿司匹林具有廣泛的臨床應(yīng)用價(jià)值,市場需求量大,原料藥的銷售情況也相對較好。同時(shí),阿司匹林是一種成熟的藥物,其生產(chǎn)技術(shù)和工藝已經(jīng)相對成熟,生產(chǎn)成本較低,所以其價(jià)格相對較為穩(wěn)定。
本品為2-(乙酰氧基)苯甲酸。按干燥品計(jì)算,含c9h8o4不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭或微帶醋酸臭;遇濕氣即緩緩水解。
本品在乙醇中易溶,在中溶解,在水或無水微溶;在氫氧化鈉溶液或碳酸鈉溶液中溶解,但同時(shí)分解。
【鑒別】(1)取本品約0.1g,加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。
(2)取本品約0.5g,加碳酸鈉試液10ml,煮沸2分鐘后,放冷,加過量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并發(fā)生醋酸的臭氣。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集5圖)一致。
【檢查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加溫?zé)嶂良s45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。
游離水楊酸 照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
重金屬 取本品1.0 g,加乙醇23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(ph3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.4g,精密稱定,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)20ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)相當(dāng)于18.02mg的c9h8o4。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥,抗血小板聚集藥。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
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