——探秘電子天平“小稱(chēng)量值”的那些事
藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強(qiáng)度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有的稱(chēng)量來(lái)。作為在實(shí)驗(yàn)室中常用的稱(chēng)量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著*的角色。在整個(gè)藥品實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，的稱(chēng)量結(jié)果十分重要，直接影響到研發(fā)成果的可靠性和終產(chǎn)品的品質(zhì)，而當(dāng)中為關(guān)鍵的就是和精密稱(chēng)定息息相關(guān)的天平“小稱(chēng)量值”的問(wèn)題。
關(guān)于“z小稱(chēng)量值”的盲點(diǎn)
關(guān)于電子天平的“小稱(chēng)量值”，因?yàn)樯婕暗铰晕⒒逎乃幍湟?guī)則和比較專(zhuān)業(yè)的計(jì)算公式，所以目前存在著一個(gè)不容忽視的現(xiàn)實(shí)，即使是擁有多年天平銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)的廣大的銷(xiāo)售人員或者經(jīng)銷(xiāo)商朋友，由于對(duì)天平的專(zhuān)業(yè)知識(shí)存在著多多少少的盲點(diǎn)，因此難免會(huì)對(duì)此問(wèn)題產(chǎn)生誤區(qū)。
根據(jù)美國(guó)藥典的規(guī)定，如果需要用分析天平地稱(chēng)量物質(zhì)，則必須符合美國(guó)藥典通則41的要求，即所稱(chēng)量物品的質(zhì)量不能小于某個(gè)小稱(chēng)量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商會(huì)議上拋出了一個(gè)問(wèn)題：一款電子天平稱(chēng)量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個(gè)天平來(lái)稱(chēng)量10mg的藥樣嗎？當(dāng)場(chǎng)有許多經(jīng)銷(xiāo)商想當(dāng)然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱(chēng)量了，就算是1或2mg的樣品，稱(chēng)量應(yīng)該也是沒(méi)有問(wèn)題的。大家討論了一陣，工程師笑著給出了答案：“你們的回答是錯(cuò)誤的！”很顯然大家都誤把小稱(chēng)量值當(dāng)成可讀性了。那么到底該怎樣計(jì)算天平的小稱(chēng)量值呢？
如何定義和計(jì)算“小稱(chēng)量值”
小稱(chēng)量值，也稱(chēng)樣本小凈重量，在美國(guó)藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱(chēng)量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿足要求的稱(chēng)量度，當(dāng)樣本被稱(chēng)量時(shí)，試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于小稱(chēng)量值。小稱(chēng)量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過(guò)以下公式表示：
mmin=k × srp/ u
這里k是擴(kuò)展因子（通常≥2），srp是測(cè)試砝碼不少于10次重復(fù)稱(chēng)量值的標(biāo)準(zhǔn)差（比如以毫克為單位），且srp隨不同的環(huán)境，所測(cè)算的具體值也不同，u是要求的稱(chēng)量度。其中中國(guó)藥典規(guī)定，“精密稱(chēng)定”時(shí)u取0.10%，“稱(chēng)定”時(shí)u取1%。
對(duì)那些必須精密稱(chēng)定的物料，美國(guó)藥典通則41做了如下規(guī)定：如果重量值標(biāo)準(zhǔn)差的2倍除以砝碼值，結(jié)果不過(guò)0.10%，那么重復(fù)性則是符合要求的。在這個(gè)條件下，以上公式可簡(jiǎn)化為：mmin= 2000 × srp。如果得到的重復(fù)性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規(guī)定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個(gè)條件下，以上公式可簡(jiǎn)化為mmin= 820d。
如何利用4q認(rèn)證正確地選擇和使用合適的天平
聽(tīng)了這么多關(guān)于小稱(chēng)量值的科普介紹，想必大家心中都已經(jīng)有了概念了，那么在此基礎(chǔ)之上，我們?cè)撊绾握_地選擇和使用天平呢？其實(shí)，針對(duì)電子天平廣泛運(yùn)用的制藥行業(yè)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，即4q認(rèn)證，其中設(shè)備驗(yàn)證的主要程序?yàn)椋?br>藥品安全關(guān)系人命安危，如若4q認(rèn)證未通過(guò)，則不能滿足gmp的強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來(lái)安全隱患。反觀到天平的選用上，4q認(rèn)證細(xì)化了天平的選用法則，而其中小稱(chēng)量值在運(yùn)行確認(rèn)（oq）部分中有被明確提到：
a. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（dq）
— 根據(jù)細(xì)化客戶的稱(chēng)量需求來(lái)選擇合適的天平參數(shù)
b. 安裝確認(rèn)（iq）
— 驗(yàn)證產(chǎn)品的運(yùn)輸、拆箱、初次安裝
c. 運(yùn)行確認(rèn)（oq）
— 天平的各項(xiàng)功能檢查，如按鍵、自動(dòng)門(mén)
— 測(cè)試四角、線性、重復(fù)性
— 計(jì)算z小稱(chēng)量值
d. 性能確認(rèn)（pq）
— 驗(yàn)證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標(biāo)
— 用戶需要制定標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程
— 建議經(jīng)培訓(xùn)的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測(cè)試
天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境，小稱(chēng)量值重復(fù)性的計(jì)算必須隨天平在使用場(chǎng)所被完好安裝（安裝確認(rèn)）和運(yùn)行許可（運(yùn)行確認(rèn)）后的性能確認(rèn)中得出結(jié)果，且重復(fù)性決定了電子天平的小稱(chēng)量值。所以大家在選擇購(gòu)買(mǎi)天平的時(shí)候，不可一葉障目不見(jiàn)泰山，要結(jié)合天平的可讀性和自己稱(chēng)量樣品的小值來(lái)選擇對(duì)應(yīng)的電子天平的重復(fù)性，這樣才能購(gòu)買(mǎi)到合適的電子天平，達(dá)到事半功倍的效果。
——探秘電子天平“小稱(chēng)量值”的那些事