被美國fda扣關(guān)了怎么辦,美國fda被刪除名單
被美國fda扣關(guān)了怎么辦
被美國fda扣關(guān)了怎么辦==一般是可以處理的 走快速清關(guān)通道
fda對進(jìn)口商的入關(guān)產(chǎn)品的不經(jīng)實際查驗即扣留措施
進(jìn)口商應(yīng)承擔(dān)首要責(zé)任，以確保其進(jìn)口的產(chǎn)品符合《美國食品、藥品和化妝品法案》的所有規(guī)定。為履行上述責(zé)任，進(jìn)口商可以選擇對其進(jìn)口產(chǎn)品的制造商或者種植人進(jìn)行檢查、與國外出口商簽訂協(xié)議、在進(jìn)口前安排對產(chǎn)品進(jìn)行私人檢驗和分析，和/或在申請進(jìn)入美國市場前采取其他措施，以證實產(chǎn)品標(biāo)簽正確并符合《美國食品、藥品和化妝品法案》的規(guī)定。
若地方機構(gòu)有文件顯示某進(jìn)口商曾經(jīng)反復(fù)申請違規(guī)物品的進(jìn)口，并僅在fda實施扣留后才試圖再加工上述貨物，或者曾經(jīng)屢次在收到fda的抽樣通知書或其他指示（如詢問產(chǎn)品的地點）后試圖轉(zhuǎn)出口貨物或撤回入關(guān)申請，則在確定無疑的情況下，應(yīng)當(dāng)建議不經(jīng)實際查驗即扣留該進(jìn)口商申請入關(guān)的特定商品或其屬fda監(jiān)管的所有產(chǎn)品。
若有其他可信的證據(jù)表明某進(jìn)口商今后的貨物可能繼續(xù)違規(guī)，也可建議實施不經(jīng)實際查驗即扣留。例如：
1.從其他政府機構(gòu)（如cbp）得到的有關(guān)該進(jìn)口商或該進(jìn)口商的國外供應(yīng)商的違規(guī)行為信息，可能導(dǎo)致該物品依照第801(a)節(jié)的規(guī)定涉嫌違規(guī)（如為避免自動扣留而進(jìn)行的貨物虛假申報）；
2.文件記錄顯示試圖進(jìn)口違規(guī)物品，由此導(dǎo)致對進(jìn)口商簽發(fā)出警告函，但進(jìn)口商未做回復(fù)，或未對其違規(guī)行為采取任何改正措施；
3.有以消費者的投訴信或商業(yè)投訴書的形式體現(xiàn)的可證實的信息，或者能夠反映所申請進(jìn)口的物品涉嫌摻假、假冒商標(biāo)、或其他依照801(a)違反《美國食品、藥品和化妝品法案》規(guī)定的信息。此類信息可能包括在收到抽樣通知書或獲知fda的其他意向后反復(fù)索要拒絕入關(guān)通知書，或者試圖取消入關(guān)或出口貨物。
區(qū)域辦事處基于對本地扣留數(shù)據(jù)的審核，發(fā)現(xiàn)某個進(jìn)口商的單個產(chǎn)品、某些產(chǎn)品或所有產(chǎn)品存在高比例違規(guī)現(xiàn)象時，可以建議對該進(jìn)口商實施不經(jīng)實際查驗即扣留。以進(jìn)口預(yù)警形式提出的上述所有建議書應(yīng)當(dāng)提交給oeio/dio進(jìn)行審批。每份建議書應(yīng)當(dāng)包含所建議的指控內(nèi)容；但是，最終要采用的指控內(nèi)容應(yīng)由相關(guān)中心部門在fda首席律師辦公室的參與下決定。
依據(jù)企業(yè)檢查的建議書
在對fda所監(jiān)管產(chǎn)品的國外制造商企業(yè)進(jìn)行檢查后，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反《良好生產(chǎn)規(guī)范》、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、涉嫌假冒商標(biāo)、摻假或依照801(a)節(jié)存在違反fdc法案的其他行為，應(yīng)當(dāng)建議對上述制造商申請進(jìn)口的產(chǎn)品不經(jīng)實際查驗即扣留。相關(guān)中心機構(gòu)應(yīng)當(dāng)審核該建議書，并根據(jù)企業(yè)檢查報告或其他證據(jù)來核準(zhǔn)實施范圍。
上述不經(jīng)實際查驗即扣留的措施可以針對一家公司、一家公司的多個運營場所或是來自一家或多家公司的特定產(chǎn)品（在適當(dāng)情況下）。在決定是否對制造商的產(chǎn)品實施不經(jīng)實際查驗即扣留時，應(yīng)當(dāng)考慮的因素會因中心機構(gòu)的不同而有所側(cè)重，并可以按照fda工作重點和計劃的變化來進(jìn)行修訂。fda對國外制造商檢查后的建議書將由食品與飼料業(yè)務(wù)辦公室（offo）或醫(yī)療產(chǎn)品與煙草業(yè)務(wù)辦公室（ompto）編制，并向相關(guān)中心機構(gòu)提交（china-haccp），同時向進(jìn)口業(yè)務(wù)部門報送一份副本。不經(jīng)實際查驗即扣留的最終決定由中心機構(gòu)做出。
fda認(rèn)證主要指以下兩種：
1、fda注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的(如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等)，有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;
2、fda檢測：就是按照fda法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
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fda管制類產(chǎn)品美國被扣一般會有要求提供以下資料
manufacturer’s name and complete address
device foreign manufactures registration number(dev)
device foreign exporter registration number(dfe)
device listing number (lst)
premarket submission number(510k)
device initial importer （dii）
drop ball test certification（眼鏡類產(chǎn)品需要額外提供此項）
impact resistance test form（眼鏡類產(chǎn)品需額外提供此項）
us agent （我司在美國的fda代理人會配合fda的問詢 協(xié)助貨物通關(guān)放行）