11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg(商品名“雷易得”)及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg(商品名“安內(nèi)真”)獲得*批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
其中，苯磺酸氨氯地平片屬289基藥，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)國(guó)內(nèi)第四家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。恩替卡韋分散片不屬于289基藥，目前該品規(guī)是國(guó)內(nèi)第三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥嘌呤核苷類似物口服藥。對(duì)乙肝病毒(hbv)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 hbv 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。其中，東瑞制藥的產(chǎn)品“雷易得”是國(guó)內(nèi)有效期為36個(gè)月的恩替卡韋仿制藥。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年肝炎報(bào)告》顯示，感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億。而我國(guó)是乙肝大國(guó)，已經(jīng)感染的乙肝病毒攜帶者約有9300萬，其中乙肝患者2800萬。
可見在此背景下，我國(guó)乙肝患者對(duì)于治療藥物的需求是非常大的。作為慢性乙型肝炎的一線藥物，恩替卡韋未來的市場(chǎng)將繼續(xù)釋放。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，到2020年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，遠(yuǎn)期將達(dá)300億元。而恩替卡韋的國(guó)內(nèi)用藥市場(chǎng)規(guī)模有望在今年破百億。
根據(jù)查詢，目前恩替卡韋共有36個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個(gè)批文。而據(jù)*官方顯示，目前通過“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”的僅有青峰藥業(yè)和正大天晴。其中，正大天晴的市場(chǎng)份額約占50%，而本次東瑞制藥成功通過一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)將對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局帶來一定的沖擊。
業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)公立醫(yī)院2017年市場(chǎng)銷售總額高達(dá)84.25億元。另外，隨著分級(jí)診療政策的推行，從各級(jí)醫(yī)院的使用情況來看，恩替卡韋市場(chǎng)已經(jīng)逐漸往基層下沉，預(yù)計(jì)未來在縣級(jí)公立醫(yī)院的市場(chǎng)占比將逐漸增大。
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著一致性評(píng)價(jià)的出臺(tái)，在帶量采購的背景下，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過一致性評(píng)價(jià)，正大天晴將面對(duì)雙重夾擊，未來能否繼續(xù)保持原先50%市場(chǎng)份額的優(yōu)勢(shì)地位，目前還不能確定。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量提高以及政策利好，臨床上也將實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革將推進(jìn)，原研藥企施貴寶的34%市場(chǎng)份額可能也很難再保住。
整體來看，未來在采購過程中，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”極有可能會(huì)形成施貴寶、青峰藥業(yè)、正大天晴、東瑞制藥四家藥企爭(zhēng)鋒的局面。