醫(yī)療器械出口美國需要什么認(rèn)證（醫(yī)療器械出口美國?FDA注冊(cè)）

發(fā)布時(shí)間：2025-01-24

醫(yī)療器械出口美國：fda注冊(cè)
美國fda規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國fda注冊(cè)、fda510k、fda驗(yàn)廠，針對(duì)美國市場，其中fda注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通fda注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510k豁免產(chǎn)品，510k則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。fda驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。