目前，注射劑一致性評價雖然還沒有正式文件明確具體執(zhí)行時間節(jié)點，但已有不少企業(yè)搶先布局，也有不少產(chǎn)品已經(jīng)在中國藥品處方集之列。業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有34家藥企積極布局注射劑一致性評價，共申報157個品規(guī)(涉及67個品種)，包括齊魯、恒瑞、正大制藥、科倫等企業(yè)。另據(jù)統(tǒng)計，目前已有9個產(chǎn)品通過一致性評價進入中國藥品處方集。
6000億元注射劑市場，藥企搶先布局
業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射劑市場接近6000億元，可見其市場廣告，藥企搶先布局將占優(yōu)勢。
從受理號數(shù)量來看，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大制藥、豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)的注射劑一致性評價補充申請受理號均超過10個。其中齊魯制藥以32個受理號、17個品種數(shù)，科倫藥業(yè)以15個受理號、9個品種數(shù)緊追其后。
按照規(guī)定，“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價”。
這也意味著，在市場上已經(jīng)有化藥注射劑批準上市的企業(yè)，能夠提前完成一致性評價并取得市場優(yōu)勢，這也使得齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、普利制藥等藥企實現(xiàn)彎道超車。
9個產(chǎn)品已進入中國藥品處方集
目前，已有9個產(chǎn)品已進入中國藥品處方集。包括布洛芬注射液、氟比洛芬酯注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿奇霉素、注射用培美曲塞二鈉、注射用替莫唑胺、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。
其中，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已有2家通過一致性評價，分別是恒瑞和石藥。不過，湖南科倫、康禾生物制藥、齊魯制藥(海南)、揚子江、浙江海正和正大天晴等6家企業(yè)也在申報。
布洛芬注射液已通過一致性評價的藥企是成都苑東生物制藥，正在申報的有南京恒道、吉林四環(huán)、江蘇吳中蘇州制藥廠3家企業(yè)。
氟比洛芬酯注射液已通過一致性評價的藥企是武漢大安制藥，北京泰德制藥的(氟比洛芬酯)注射液在藥品集中采購中中標。
據(jù)悉，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、布洛芬注射液和氟比洛芬酯注射液的首仿藥是在一致性評價政策發(fā)布后獲批的，因此對國內(nèi)生產(chǎn)廠家影響不大。
鹽酸右美托咪定注射液已通過一致性評價的藥企是揚子江，正在補充申請一致性評價的藥企有江蘇恩華、江蘇恒瑞，以新3類報產(chǎn)的有國藥集團廊坊分公司、石藥銀湖、四川美大康華康、揚子江。業(yè)內(nèi)指出，2019年恒瑞和恩華如果獲批，其余未過一致性評價的產(chǎn)品可能會失去市場。
注射用培美曲塞二鈉已通過一致性評價的藥企是匯宇制藥，補充申請一致性評價的有江蘇豪森和揚子江，以新4類報產(chǎn)的有費森尤斯卡比(武漢)、齊魯制藥(海南)和上海創(chuàng)諾。
注射用阿奇霉素、鹽酸戊乙奎醚注射液、注射用替莫唑胺和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液目前還沒有新廠家申報一致性評價。這也意味著，這幾個產(chǎn)品已經(jīng)通過一致性評價的藥企將在市場上依然占據(jù)優(yōu)勢。