在美國市場，任何醫(yī)療設備都應該分類是 fda 提交的第一步，fda 分類系統(tǒng)是一個基于謂詞的系統(tǒng)，根據美國市場上市的類似設備對設備進行分類。賣家可以根據賣家產品的功能和用途來判斷。
1類醫(yī)療器械可以直接完成fda注冊，如果是2類或3類醫(yī)療器械，則必須先完成510k只有注冊才能完成fda注冊，3類還需要做臨床試驗，甚至需要美國當地做臨床！
根據風險等級的不同，fda將醫(yī)療器械分為三類（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ風險等級最高，監(jiān)管最嚴格。fda醫(yī)療器械產品目錄已包含1700多種產品。任何想要進入美國市場的醫(yī)療器械都必須在那里fda的監(jiān)管下。
ⅰ類醫(yī)療器械：一般管控
只要對這些設備進行一般管控，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療設備的47%。
這些管控包括：禁止銷售粗制濫造和標簽不當的產品；fda禁止銷售不合格產品；必須報告fda有關危害、維修、更換等事項；限制某些設備的銷售、銷售和使用。
實施gmp：要求國內制造商、進口商和銷售必須向國內制造商、進口商和銷售商要求fda注冊時，制造商必須列出制造的產品，class ii及class iii還應遵守上述要求。
ⅱ 類醫(yī)療器械：特殊管控
必須符合這些產品fda該產品包括醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有設備的46%。fda在特殊要求中，對特定產品有強制性標準(mandatory performance standards)、病人登記及上市后監(jiān)督等。
ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可證
這些產品大多是維持、支持生命或植入體內的設備，對患者有潛在險，可能造成心律調節(jié)器、子宮內設備、嬰兒保溫箱等傷害或疾病，約占所有設備的7%。必須獲得這些設備fda的pma以后才能賣。