額溫槍國際快遞出口詳細(xì)介紹費(fèi)用多少？如何查詢？清關(guān)？派送？
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詳細(xì)介紹額溫槍國際快遞出口詳細(xì)介紹
額溫槍怎么出口？需要什么資質(zhì)？
新冠性肺炎患者最明顯的癥狀就是出現(xiàn)了出現(xiàn)發(fā)燒、乏力以及出現(xiàn)干咳等身體的不適。如果出現(xiàn)體溫大于或等于37.3，應(yīng)該就近及時(shí)到發(fā)熱門診進(jìn)行篩查。額溫槍（紅外線測(cè)溫儀）是針對(duì)量測(cè)人體額溫基準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使用非常簡(jiǎn)單、方便，1秒即可準(zhǔn)確測(cè)溫，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染。因?yàn)槠淇焖贉y(cè)溫，且無接觸測(cè)溫的特點(diǎn)，因此在醫(yī)院、機(jī)場(chǎng)、火車站、小區(qū)、海關(guān)等地方被廣泛使用，一時(shí)間成了名副其實(shí)的防疫物資，一槍難求。對(duì)于出口資質(zhì)管理又比較嚴(yán)格，4月1號(hào)又發(fā)布聲明。
額測(cè)溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠?qū)夭钆c電能相互轉(zhuǎn)化，感受到體表的熱輻射后，產(chǎn)生微弱的電勢(shì)信號(hào)，傳入mcu，再經(jīng)由屏幕顯示體溫。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為0.2度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用0.2度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片。
目前額溫槍的大部分關(guān)鍵產(chǎn)品都已實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，但核心的紅外傳感器還只能依賴進(jìn)口。額溫槍（紅外線測(cè)溫儀）商品編碼為9025199010（紅外線人體測(cè)溫儀），出口退稅13%。生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬級(jí)或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)。
依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》額溫槍為ii類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)《計(jì)量認(rèn)證》。
1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托cnas授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；
2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)gb/t 21417-1:2008）；
3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；
4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；
5、制造商收到注冊(cè)證書后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。
出口報(bào)關(guān)國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料
1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證
5.產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6.產(chǎn)品批次/號(hào)（在產(chǎn)品外包裝）。
7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9.中文箱單
10.中文發(fā)票
11. 中文報(bào)關(guān)單
12. 中文的合同
14.產(chǎn)地證
15.出口醫(yī)療物資聲明
日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響，出現(xiàn)了各類醫(yī)療用品短缺的情況?，F(xiàn)在很多地區(qū)都存在著醫(yī)療用品供不應(yīng)求的局面，本文針對(duì)額溫槍等疫情物資的進(jìn)出口問題，收集和整理了一些要求和規(guī)范，希望能幫助到疫情物資進(jìn)出口企業(yè)。
美國
依據(jù)美國fda分類
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm 對(duì)關(guān)鍵詞thermometer 進(jìn)行查詢
依據(jù)fda指南編寫510k報(bào)告，提交美國fda審批。
關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)
1、產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：iec60601-1:2005+a1:2012,iec60601-1-2:2014,iec60601-1-11:2015,iso80601-2-56:2017/ astm_e1965-98_2016 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足iso10993-5:2009,iso10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；
2、依據(jù)astm_e1965-98_2016專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已獲批510k的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析。
費(fèi)用及周期：
美國fda 510k審核費(fèi)，2020年正常官方費(fèi)用：$11,594，小規(guī)模企業(yè)可申請(qǐng)優(yōu)惠：$2,899;正常周期，啟動(dòng)項(xiàng)目至審批10個(gè)月左右。
歐盟
依據(jù)regulation（eu）2017/745 on medical devices即mdr;依據(jù)annex viii分類規(guī)則10，iia，需要公告參與審核體系iso13485:2016及ce技術(shù)文件。
關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)
1、產(chǎn)品的性能測(cè)試包括：iec60601-1:2005+a1:2012,iec60601-1-2:2014,iec60601-1-11:2015,iso80601-2-56:2017 ;外殼塑料件及顯示屏等需要滿足iso10993-5:2009,iso10993-10:2010生物學(xué)測(cè)試；
2、依據(jù)iso80601-2-56:2017專標(biāo)驗(yàn)證需要進(jìn)行產(chǎn)品精確度驗(yàn)證，采集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)信息與水銀溫度計(jì)，已通過ce認(rèn)證的電子體溫計(jì)、額溫計(jì)等進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)比統(tǒng)計(jì)分析；
費(fèi)用及周期：
由于歐盟采用的是委托具備資質(zhì)的第三方公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管方式，審核并頒發(fā)證書，相關(guān)費(fèi)用以nb機(jī)構(gòu)報(bào)出的為準(zhǔn)；鑒于目前已獲得資質(zhì)的10家機(jī)構(gòu)還未全面進(jìn)行業(yè)務(wù)受理，周期不得而知，依據(jù)mdd的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計(jì)12-15個(gè)月左右。
韓國
當(dāng)前韓國疫情蔓延趨勢(shì)嚴(yán)重，詢問韓國kfda注冊(cè)的較多，重點(diǎn)介紹一下韓國注冊(cè)的相關(guān)要求：
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為i、ii、iii、iv類，持證為韓國公司（license holder），且韓代職責(zé)較重，如：快速通關(guān)、快速到門的服務(wù)、倉庫管理，包括韓國保址部所有監(jiān)管事宜而且在海關(guān)業(yè)務(wù)的應(yīng)急時(shí)間等全鏈條內(nèi)容，接受kgmp定期評(píng)審等。
kfda的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
● 等級(jí)i：非接觸人體的或無潛在危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；
● 等級(jí)ii：對(duì)人體具有一定的危險(xiǎn)性但對(duì)人體生命的危險(xiǎn)及造成的影響和危險(xiǎn)性比較低的產(chǎn)品；
● 等級(jí)iii：一定時(shí)間內(nèi)插入人體使用或潛在的危險(xiǎn)性比較高的產(chǎn)品；
● 等級(jí)iv：永久的移植到人體內(nèi)或直接接觸到心臟、中樞神經(jīng)神經(jīng)等而使用的產(chǎn)品；
韓國注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容
1、申請(qǐng)kgmp證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核；
2、對(duì)于ii類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核（但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國保址部官員），若為iii iv類產(chǎn)品則由韓國保址部（相當(dāng)于中國藥監(jiān)局）自行審核，并獲得kgmp證書；
3、寄送樣品到韓國mfds授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試；
4、由韓代向mfds提交技術(shù)文件（包括tcf、檢測(cè)報(bào)告、kgmp證書等），同時(shí)還需要向韓國保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。額溫槍屬于韓國ii類產(chǎn)品，預(yù)計(jì)周期6-9個(gè)月。
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