隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的出臺，打破“無法生產(chǎn)”困局。而特醫(yī)食品這一細(xì)分市場將迎來更多競爭者。例如雀巢瞄準(zhǔn)中國特醫(yī)食品市場；圣元獲國內(nèi)“特配粉”特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證；貝因美杭州子公司取得特醫(yī)奶粉配方注冊的工廠資格等等。這些都意味著，中國部分企業(yè)開啟特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新篇章。
筆者了解，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，又叫作特醫(yī)食品，是介于普通食品和藥品之間的一類特殊狀態(tài)下食用的食品。不過，它不具備針對某種疾病的治療效果，但可以改善患者的營養(yǎng)狀況，提高整體健康水平，為疾病的治療和恢復(fù)健康奠定良好的基礎(chǔ)。日前，總局發(fā)布《特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的公告，加強(qiáng)特醫(yī)食品安全監(jiān)管，有力地推動產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
根據(jù)有關(guān)公開資料顯示，特醫(yī)類產(chǎn)品市場預(yù)計規(guī)模達(dá)150億美元。并在良好的政策鼓勵支持下，以及大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的契機(jī)下，不少食品生產(chǎn)企業(yè)瞄準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品加工市場。筆者獲悉，雀巢宣布投資興建的新工廠正式竣工。其中，生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途產(chǎn)品。除了雀巢，達(dá)能、荷美爾等食品公司也都推出了醫(yī)學(xué)營養(yǎng)食品。
再如，日前，圣元獲得了早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、乳蛋白部分水解配方“特配粉”特醫(yī)食品生產(chǎn)許可證。此外，還有貝因美宣布其杭州子公司取得特醫(yī)奶粉配方注冊的工廠資格。據(jù)了解，該企業(yè)新增產(chǎn)品“特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品(無乳糖配方)”。而隨著《細(xì)則》出臺，解決了國內(nèi)工廠特醫(yī)食品獲得產(chǎn)品注冊但仍無法生產(chǎn)的困局。該企業(yè)的特醫(yī)食品也可以“名正言順”地進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
但是，需要注意的是，企業(yè)進(jìn)入特醫(yī)食品市場，以及獲得特醫(yī)食品生產(chǎn)資格，但是根據(jù)《細(xì)則》要求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)需要按照批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。僅有包裝場地、工序、設(shè)備，如果生產(chǎn)工藝條件不完整，將不給于生產(chǎn)許可。另外，生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級別。
除此之外，清潔作業(yè)區(qū)需要安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)等相關(guān)空氣凈化消毒設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及蒸汽凝結(jié)等等。我們知道，為了保障食品生產(chǎn)安全，車間都要求達(dá)到一定的潔凈級別，以免空氣細(xì)菌、微生物污染食品。一般來說，凈化車間好達(dá)到10萬級衛(wèi)生要求。
與此同時，還需要安裝配置風(fēng)淋室。因?yàn)槭称穬艋囬g會出現(xiàn)人員、貨物流動。而風(fēng)淋室可以減少進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。當(dāng)人與貨物要進(jìn)入潔凈區(qū)時經(jīng)過風(fēng)淋室吹淋，其吹出的潔凈空氣可去除人與貨物所攜帶的塵埃，能有效的阻斷或減少塵源進(jìn)入潔凈區(qū)。避免因外來污染物凈化車間，影響特醫(yī)食品生產(chǎn)安全。
另外，針對清潔作業(yè)區(qū)要安裝空氣消毒機(jī)，采用雙核臭氧發(fā)生器，可對實(shí)時對車間空氣進(jìn)行凈化、殺菌，防止細(xì)菌、微生物污染特醫(yī)食品，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落總數(shù)超標(biāo)而影響食品安全。值得一提的是，該機(jī)凈化、殺菌是一個還原過程，不產(chǎn)生任何殘留物質(zhì)，沒有二次污染，其安全性已經(jīng)通過消毒產(chǎn)品安全評價。
目前，特醫(yī)食品在國外已經(jīng)有了一定規(guī)模，而在中國才剛剛起步。據(jù)統(tǒng)計，每年特醫(yī)食品的消費(fèi)總額超過550億元，以每年5%的速度遞增。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，中國特醫(yī)食品市場銷售將持續(xù)增長，其中牛奶蛋白過敏市場年復(fù)合增長率或達(dá)到16%。不過，無論如何，其生產(chǎn)工藝等技術(shù)需符合《細(xì)則》要求，而風(fēng)淋室、空氣消毒機(jī)等凈化設(shè)備也將助力特醫(yī)食品生產(chǎn)安全。