自生物技術快速發(fā)展以來，抗體藥物的研發(fā)逐漸進入成熟階段，市場競爭也愈發(fā)激烈。而隨著靶點的大量發(fā)現(xiàn)，單抗藥物則成為藥企大咖們重點研發(fā)的對象之一。從近年來單抗藥物發(fā)展來看，市場總體保持了逐年增長的趨勢，2011年實現(xiàn)銷售收入497億美元，2017年為1060億美元，2011-2017年的復合增長率為11.5%。
具體從重磅單抗藥品銷售情況以及銷售增速來看，2017年表現(xiàn)較好的是阿達木單抗實現(xiàn)銷售收入達到184億美元，占到抗體藥物銷售總額的17%。從重點產(chǎn)品的銷售增速來看，2017年銷售額超過10億美元的23個產(chǎn)品中，銷售額增速超過10%的企業(yè)有10個，涉及8個單抗產(chǎn)品，其中銷售額增速超過100%的有兩個產(chǎn)品。
相關人士表示，單抗藥物是抗體藥物中市場前景較為突出的一個部分，總體而言，整個抗體藥物市場表現(xiàn)良好。業(yè)內(nèi)預計2025年，將有超過110個新批準的抗體藥物上市。屆時，抗體藥物市場占整個醫(yī)藥市場的份額將超過17%。
盡管抗體藥物的市場表現(xiàn)和前景可觀，但中國抗體藥物市場乃至生物醫(yī)藥行業(yè)并非那么盡如人意。“在賣得好的10個藥中，有8個是生物藥。但中國賣得好的20個藥里，沒有一個是生物藥。”信達生物制藥董事長俞德超博士說，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國無論是上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品還是市場規(guī)模方面，都與其*二大經(jīng)濟體的地位不相符。”
對此，有專家學者分析，目前的中國生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨兩個不容忽視的現(xiàn)實。一方面，沒有中國制造的“生物技術藥物”在發(fā)達市場銷售;另一方面，沒有一家中國“生物技術制藥公司”被制藥行業(yè)認可。雖然如此，我國生物醫(yī)藥行業(yè)還是在近年來取得了較大的進步。
據(jù)不完全統(tǒng)計，目前全國有超過270家生物制藥公司參與抗體藥物研發(fā)，臨床前項目超過千個，還有接近300多個品種在臨床階段開發(fā)，更有15個左右的品種進入歐美臨床階段。與此同時，2018年國內(nèi)將迎來一波抗體藥物的上市熱潮，開始新一輪的增長，進入2.0時代。
除此之外，還有許多國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物被巨頭“選中”，例如，我國個具有知識產(chǎn)權的單克隆抗體類藥物康柏西普已經(jīng)直通美國fda的臨床ⅲ期等。而隨著中國生物醫(yī)藥市場需求的提高，以及國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新技術的突破，一些企業(yè)已經(jīng)將中國市場作為業(yè)務拓展的一個方向，并與國內(nèi)企業(yè)展開合作，國內(nèi)企業(yè)也在積極尋求機遇，通過合作的模式增強企業(yè)研發(fā)能力和競爭力。
某研發(fā)型藥企負責人就表示：“我國之所以有很多企業(yè)選擇合作的模式，主要一個原因還是資金匱乏。”因為抗體藥的研發(fā)具有需要高投入，風險很高，周期很長的特點，這些要素都會給藥企帶來抗體藥研發(fā)的壓力。
另外，我國還不具備抗體藥研發(fā)所需的部分基礎材料的生產(chǎn)能力，一些企業(yè)只能通過國外進口培養(yǎng)基、試劑、細胞等材料和重要設備。這也在一定程度上加大國內(nèi)企業(yè)研發(fā)抗體藥物的難度。因此，在抗體藥的研發(fā)成本上，我國藥企普遍比發(fā)達的所需成本要高。