胎牛血清采用健康母牛懷孕的八月齡胎牛血液為原料，經(jīng)無菌采集、別離、微孔過濾后而成。本產(chǎn)品無支原體、無牛病毒、無噬毒體、內(nèi)毒素含量低于1eu／ml，適用于細胞、組織器官培育、細胞株保藏、單抗研發(fā)，是醫(yī)院、科研院校、動物疫苗、
血清的質量要求
隨著科學技術的發(fā)展和生活水平的不斷提高對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的質量要求也越來越高，所以對制備工藝中所涉及到的各種原材料的質量規(guī)范要求也越來越高，特別是對用于細胞培育基中的首要天然成份――牛血清的質量要求也不斷提高。牛血清包含胎牛血清、重生牛血清和成牛血清。
一、who發(fā)布的《用動物細胞體外培育出產(chǎn)生物制品規(guī)程》中的要求：
1. 牛血清有必要來自有文件證明無牛海綿狀腦病的牛群或。并應具有適當?shù)谋O(jiān)測體系。
2.有些還要求牛血清來自未用過反芻動物蛋白飼料的牛群。
3.證明所用牛血清中不含對所出產(chǎn)疫苗病毒的抑制物。
4.血清要通過濾膜過濾除菌，保證無菌。
5.無細菌、霉菌、支原體，有些要求無細菌噬菌體污染。
6.對細胞有良好的支撐繁殖作用。
二、我國在對牛血清的質量2000年版《中國生物制品首要原輔料質控規(guī)范》中提出比較嚴格的規(guī)范要求。
包含蛋白質含量，細菌、真菌、支原體、牛病毒、大腸桿菌噬菌體、細菌內(nèi)毒素，支撐細胞增殖查看。
三、終產(chǎn)品血清質量
1）化學檢定：滲透壓ph
蛋白含量――電泳法
2） 微生物學查看：細菌、真菌契合usp規(guī)范。
支原體：在支原體專業(yè)培育基上培育了3～4周，培育溫度36℃±2℃
分別在需氧和厭氧條件下進行，有的還需要在支原體瓊脂培育皿上傳4次，hoechst熒光素dna染色查看那些培育法無法檢出的支原體如豬鼻支原體等。
3）內(nèi)毒素檢測
用鱟試劑查看。
4）細菌噬菌體查看
首要查看e.coli（c300 or k-12）噬菌體。
5）激素含量測定
每批fbs對某些激素含量都要進行測定，包含：雌二醇、胰島素、孕硐、睪wan素、甲狀腺素等。
6）血紅蛋白檢測
血紅蛋白與氧合血紅蛋白的比≥70％，血紅蛋白含量≤mg15/dl。
7）細胞成長作用測定
細胞克隆作用測定，細胞選擇：sp20/ag-14 或p3x63-ag8.653。