“誠信制藥，從我做起。”簡單的一句話背后卻暗藏了眾多可控以及不可控的因素。在gmp法規(guī)第4條中就要求企業(yè)應(yīng)誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。但有專家表示，行業(yè)中不誠實、不誠信、違規(guī)造假的行為依然存在，中國醫(yī)藥改革還有較長的路要走。
“道阻且長，行則將至。”雖然醫(yī)藥企業(yè)正承受著巨大的壓力，但不忘本、不忘根才是正確且實際的發(fā)展之道。因此，就醫(yī)藥企業(yè)而言，正規(guī)化與真實化是其應(yīng)對挑戰(zhàn)、市場競爭以及未來趨勢的生存之道。
所謂的正規(guī)化，就是醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)、研發(fā)、管理等方面需要遵循相應(yīng)的法規(guī)，保質(zhì)保量，從而確保醫(yī)藥產(chǎn)品能夠安全、高質(zhì)量地送到消費者手中。盡管當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)中仍有不合規(guī)的行為存在，但行業(yè)從起步到發(fā)展，正規(guī)化進程漸漸加快。
筆者了解到，目前，我國的醫(yī)藥監(jiān)管體系日益完善，無論是檢查頻次、深度，還是監(jiān)管方法，都不同程度地體現(xiàn)出醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營的正規(guī)化。業(yè)內(nèi)人士更是表示，醫(yī)藥企業(yè)造假風(fēng)險和造假空間都面臨著嚴峻的考驗。
比如飛行檢查、一致性評價、兩票制、數(shù)據(jù)完整性、工藝核對等，這些手段都在改變著醫(yī)藥企業(yè)對生存及發(fā)展的看法和理念。與此同死，越來越多的企業(yè)也都意識到合規(guī)化、正規(guī)化的重要意義，并積極參與一致性評價、兩票制等工作，用實際行動推動企業(yè)自身的科學(xué)發(fā)展。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，隨著上述監(jiān)管方法的趨嚴以及醫(yī)藥市場競爭的白熱化，行業(yè)中將形成重要的分水嶺，即走在前頭的醫(yī)藥企業(yè)將在正規(guī)化發(fā)展的基礎(chǔ)上逐漸與接軌，而走在隊伍后面的醫(yī)藥企業(yè)則在合規(guī)與利潤間掙扎著。該業(yè)內(nèi)人士表示，盡管這條路會比較曲折，但只要目標(biāo)堅定，并采取實際行動，醫(yī)藥企業(yè)或許能迎來光明。
所謂的真實化，就是醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展要更加透明化，企業(yè)需結(jié)合國情和自身實際情況做好戰(zhàn)略規(guī)劃。而隨著我國加入人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ich)，我國醫(yī)藥行業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)將接軌，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也將置身與格局中參與競爭，醫(yī)藥企業(yè)以及旗下產(chǎn)品也將受到更多標(biāo)準(zhǔn)的制約與限制。因此，真實化將是醫(yī)藥企業(yè)未來的生存之道。
那么，對于真實化，醫(yī)藥企業(yè)該如何將其落到實處呢?還是以加入ich為例，為了助推我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加正規(guī)化、真實化、科學(xué)化、化的發(fā)展，有關(guān)部門從未放棄與標(biāo)準(zhǔn)接軌的決心，雖然接軌仍需過渡期，但對醫(yī)藥企業(yè)而言則是一個適應(yīng)的過程。
在此過程中，醫(yī)藥企業(yè)可以借此契機對企業(yè)進行的“掃描”，抓住機遇，積極研究，了解ich指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)中，從而真正轉(zhuǎn)化成企業(yè)提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量水平的規(guī)則，提高核心競爭力。
當(dāng)前，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展益發(fā)向好，很多企業(yè)也都看到了其中的商機，但商機或許只是“曇花一現(xiàn)”，要想在該行業(yè)中更加堅挺，正規(guī)化以及真實化都是兩大不可忽視的重要因素，尤其是在醫(yī)藥行業(yè)集中度日益提高的現(xiàn)下。因此，對大部分藥企來說，推進正規(guī)化進程，結(jié)合自身實際發(fā)展將是現(xiàn)在以及未來需要重點展開的行動之一。