日前，有研究機構(gòu)表示，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進入醫(yī)藥研發(fā)的二梯隊。該機構(gòu)表示，判斷一個在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新貢獻，一共有兩個指標，一方面是上市研發(fā)前的產(chǎn)品數(shù)量占的比例;另一個則是上市后的新藥數(shù)量占的比例。
縱觀中國醫(yī)藥研發(fā)近幾年的發(fā)展，在上述兩個方面的進步確實很大。而為了推進醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，我國多項政策正推動著制藥企業(yè)向“創(chuàng)新藥”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
筆者了解到，2015年以來，多個部門密集發(fā)布了醫(yī)藥研發(fā)的相關(guān)政策，總體來看，主要從5個方向推進以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進程。
可以概括為5大關(guān)鍵詞：臨床試驗數(shù)據(jù)核查，藥品上市許可持有人制度、加快創(chuàng)新藥審評審批、鼓勵創(chuàng)新藥品與接軌，配套政策提質(zhì)量、促創(chuàng)新。
有人士針對我國目前研發(fā)主體進行了分析，主要有制藥企業(yè)、cro企業(yè)、生物科技企業(yè)。制藥企業(yè)方面，全產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)居多，業(yè)務(wù)一般涵蓋了研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)。
部分中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，業(yè)務(wù)還包含原藥材的種植與粗加工。“中國的制藥企業(yè)數(shù)量眾多，很多都走在新藥研發(fā)的前列。”分析人士說。
cro企業(yè)則是制藥企業(yè)在新藥研發(fā)高成本、長周期的壓力下，逐漸收縮臨床前試驗、臨床研究等能夠?qū)崿F(xiàn)外包服務(wù)領(lǐng)域的投資支出，而主要專注于新藥研究立項、知識產(chǎn)權(quán)的形成、保護工作等。
生物科技企業(yè)屬于科技創(chuàng)新型輕資產(chǎn)公司，產(chǎn)品管線大部分處于研發(fā)階段，而隨著大型藥企研發(fā)成功率降低、社會風險資本的涌入、研發(fā)生態(tài)環(huán)境的改善，生物科技公司逐漸成為新藥研發(fā)領(lǐng)域的主力軍。
以生物科技企業(yè)為例，中國已經(jīng)開始嶄露頭角。作為醫(yī)藥研發(fā)的新生力量，生物科技企業(yè)近年來發(fā)展較快。
比如有企業(yè)將人工智能算法用于早期藥物發(fā)現(xiàn);也有企業(yè)以生物標志物驅(qū)動、基因測序技術(shù)輔助腫瘤藥研發(fā)等。這些企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展都在推動中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起。
另外，有機構(gòu)還提供了一組數(shù)據(jù)。2016年之前的中國無疑是處在第三梯隊。當年，中國在piepeline方面的貢獻為4.1%，新藥上市方面的貢獻則為2.5%;而根據(jù)新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，到2018年，這一數(shù)字已經(jīng)分別躍升到了7.8%和4.6%。
數(shù)字的背后還有一個顯著的趨勢，那就是近年來跨國藥企不斷加大在中國的研發(fā)中心投入，包括與本土公司就具體品種而展開的戰(zhàn)略合作。
當然，受各種因素的影響，一些在中國研發(fā)中心、研發(fā)管線、研發(fā)人員的裁撤，實則也會直接牽動每一家跨國公司總部的敏感神經(jīng)。
此外，一系列配套措施逐漸完備，比如cro/cdmo行業(yè)的快速發(fā)展。有數(shù)據(jù)就顯示，目前中國在cro/cdmo產(chǎn)業(yè)方面快速增長，已經(jīng)足以表明，中國正在成為新藥研發(fā)環(huán)節(jié)不可忽視的藥品研發(fā)力量。