一次性使用無菌注射器作為一個單器械,需與一次性使用無菌注射針組成組合器械應(yīng)用于臨床。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵制造商將注射器配套注射針一起作為銷售單元,因此在“注射器圖示中增加了注射針相關(guān)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語。
考慮到不應(yīng)限制不帶注射針的注射器,因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不帶針注射器與符合gb 15811要求一次性使用無菌注射針配套使用。
如果注射器自身配套注射針,測試化學(xué)性能和生物性能時應(yīng)連同注射針制備萃取液。
gb/t 1962.1—2015對應(yīng)的iso 594-1:1986和 gb/t 1962.2—2001對應(yīng)的iso 594-2:1998已被iso 80369-7;2006所代替,其對應(yīng)轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為yy/t 0916.7(報批中)。
在這重點講一下：器身密合性測試和滑動性能測試怎么樣完成？
目前這個該標(biāo)準(zhǔn)的明確要求，我們公司生產(chǎn)的pmt-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀可做該測試，目前針對這款儀器我們簡單的概述一下：pmt-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行器身密合性檢測（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進(jìn)行其他項目測試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、pvc硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度、人體內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲摩擦力等試驗。
醫(yī)藥包裝物理性能測試儀采用進(jìn)口品牌高精度傳感器，測試結(jié)果精確穩(wěn)定，無極調(diào)速可滿足不同實驗對試驗速度的要求。儀器支持多種試驗?zāi)Ｊ?，配合不同試驗夾具可滿足不同實驗要求，夾具更換方便快捷。廣泛應(yīng)用于藥檢機構(gòu)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。
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