2015年8月，*發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))明確提出實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審評(píng)審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。
2016年8月，*發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))(以下簡(jiǎn)稱134號(hào)文)，隨后發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》(2016年第155號(hào))。
2017年10月底，為進(jìn)一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批中藥用輔料名稱核定，我國(guó)草擬了《中國(guó)藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》(以下稱為“意見稿”)，并向社會(huì)公開征求意見。
《意見稿》要求，國(guó)產(chǎn)藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報(bào)資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。
這也意味著，我國(guó)藥用輔料的注冊(cè)將從單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。對(duì)于小型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，1月以來的壓力想必是巨大的。
藥用輔料指的是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦、形充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且輔料的質(zhì)量或直接影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。
在過去，藥物輔料是獨(dú)立且分散的，如今新制度的實(shí)施有利于將藥用輔料與其相關(guān)聯(lián)的制劑在一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行管理，從而提高藥用輔料的技術(shù)要求，提升我國(guó)藥品的質(zhì)量，促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)，提高自己產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)以及監(jiān)管的積極性。
據(jù)了解，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)不斷在進(jìn)步，但是由于我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國(guó)內(nèi)藥用輔料在整個(gè)藥品中占比還較低，一般認(rèn)為在3%-5%左右。
隨著我國(guó)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度以及行業(yè)監(jiān)管制度的逐漸完善，藥品質(zhì)量和安全水平將得以大幅提升。實(shí)施關(guān)聯(lián)審批后將由局直接管理，中小企業(yè)在面臨壓力的同時(shí)，也將促使企業(yè)提升生存戰(zhàn)爭(zhēng)力。
業(yè)內(nèi)指出，特別是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，必然要求生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)、工藝、質(zhì)量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉(zhuǎn)變也會(huì)促使藥用輔料的工藝、質(zhì)量、品種獲得快速提升。
總的來說，我國(guó)藥用輔料審評(píng)審批改革逐漸落地，本土的輔料正在發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)以及相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須共同努力，進(jìn)一步提升藥用輔料的質(zhì)量，并及時(shí)完善監(jiān)管措施，才能形成有利于輔料和制劑行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的完善的環(huán)境。