摘要:注射劑瓶(注射劑西林瓶)密封泄漏性能一直是制藥廠家關(guān)心檢測項目,本文總結(jié)了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區(qū)別.
關(guān)鍵詞:注射劑瓶密封性檢測、西林瓶密封性檢測儀、密封泄漏試驗機、無菌注射劑瓶密封檢測儀、西林瓶密封性檢測儀、注射劑瓶檢測儀器
注射劑瓶(也稱為注射劑西林瓶，硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶)，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主要產(chǎn)品。瓶頸部較細,瓶頸以下粗細一致.瓶口略粗于瓶頸,略細于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。
現(xiàn)有無菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項目。注射劑瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標準，有兩種常用膠塞：滿足ybb00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、ybb00052002藥用溴化丁基膠塞，但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。
ybb00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(ybb00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為25kpa，維持30min，真空裝置恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。
ybb00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內(nèi)對被測膠塞進得預(yù)處理：將10只被測膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進裝有10g/l亞甲藍溶液的燒杯中，使其*浸沒。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kpa，維持30min，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍溶液不得滲入瓶內(nèi)。
無菌注射劑瓶密封檢測儀/西林瓶密封性檢測儀
以上兩種標準中對于注射劑瓶與丁基膠塞密封性能試驗方法相似，都是真空法檢測,只是真空條件卻不同，使用者要根據(jù)包材種類不同，選擇對應(yīng)試驗條件。濟南三泉中石針對無菌藥品注射劑瓶推出mfy-0無菌注射劑瓶密封檢測儀，也稱為密封性測試儀，檢測儀器設(shè)備真空范圍可以-90-0kpa間任意調(diào)節(jié)。針對注射劑西林瓶密封性檢測設(shè)計了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗過程全自動清晰明了。
濟南三泉中實驗儀器有限作為為注射劑瓶密封性檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商多年來持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供、全面的品質(zhì)控制解決方案。如果您有關(guān)于醫(yī)用膠塞質(zhì)量控制方面的的問題需要咨詢，歡迎與我公司人員交流。