醫(yī)藥行業(yè)作為高風(fēng)險行業(yè)，其大的風(fēng)險主要來源于研發(fā)環(huán)節(jié)。因此，醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中，需要高度重視。一般藥企都需要對藥物研發(fā)項目進行風(fēng)險管理。
“一個藥物從實驗研究到正式銷售，平均要花費12年時間，是一個非常漫長的過程。一般一種藥物研發(fā)，需要投入幾十億元人民幣、上百萬小時、上千次實驗、動員上百名研究者，才可能得到一個藥物。”業(yè)內(nèi)表示，藥物臨床研發(fā)是一個充滿風(fēng)險并且必須要面對失敗的工作。
正因為藥物的研發(fā)時間長、投入心血大、風(fēng)險高，因此藥企一般在進行研發(fā)前需要對前期市場進行調(diào)研、立項、合成路線確定、小試、中試、生產(chǎn)放大等復(fù)雜的流程，整個研發(fā)環(huán)節(jié)中存在較多不確定因素。在當(dāng)前瞬息萬變的制藥行業(yè)，加強藥物研發(fā)風(fēng)險控制是關(guān)鍵。
據(jù)悉，在藥物研發(fā)風(fēng)險方面，其主要的風(fēng)險來源于技術(shù)、質(zhì)量以及管理風(fēng)險。
在技術(shù)風(fēng)險方面，藥企為提升市場競爭力，需要加強創(chuàng)新獲得新的知識產(chǎn)權(quán)，這時一般需要借助新技術(shù)，這些技術(shù)未經(jīng)證實或成熟，就容易成為風(fēng)險來源之一，對研發(fā)環(huán)節(jié)的成敗起到關(guān)鍵作用。
在質(zhì)量風(fēng)險方面，藥物進入實驗室后，需要循證來證明該種藥物有效的原因。例如，運用動物實驗，分辨實驗藥物是否具有副作用，是否具有安全性和耐受性，是否無毒等。然而無數(shù)經(jīng)驗證明，在動物身上實驗非常好的產(chǎn)品可能到人體效果不一定好，甚至出現(xiàn)重大的不良反應(yīng)，在這個過程當(dāng)中依然充滿了質(zhì)量風(fēng)險。
在管理風(fēng)險方面，包括項目的進度管理、研發(fā)人員管理等方面。在研發(fā)人員管理方面，據(jù)悉，目前我國大多企業(yè)對研發(fā)人員的管理存在不足。
“企業(yè)沒有合理有限的管理措施，一些研發(fā)人員管理松散、無目標(biāo)，缺乏明確主攻方向和新產(chǎn)品設(shè)計，技術(shù)創(chuàng)新活力發(fā)揮不好，企業(yè)的管理風(fēng)險大大加大，就會影響藥物研發(fā)風(fēng)險成功率。”相關(guān)人士如是表示。
業(yè)內(nèi)認為，藥企需要對研發(fā)人員進行有效管理，加強學(xué)術(shù)培訓(xùn)\管理溝通培訓(xùn)，實施合理有限的績效管理，防止“失之毫厘，謬之千里”的情況。
綜上原因，藥物研發(fā)存在多方面的風(fēng)險，而風(fēng)險與回報相應(yīng)成比例，藥企需要做出自己的判斷和選擇。受限于研發(fā)風(fēng)險因素，很多藥企選擇避重就輕，對低風(fēng)險的藥物進行研發(fā)。
有業(yè)內(nèi)人士認為，“我們不能只選擇低風(fēng)險或者高風(fēng)險的藥物去做研發(fā)，要根據(jù)市場上的患者需求，針對未被滿足的需求來制定研發(fā)方向，為不同風(fēng)險類型的產(chǎn)品搭建一個平臺，保證研發(fā)的合理性。”
近年來，隨著藥品上市許可持有人制度的推進，藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)許可逐漸實現(xiàn)分離，研發(fā)機構(gòu)(包括研究機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、個人等)可委托具有藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)進行生產(chǎn)，實現(xiàn)制造與研發(fā)的進一步分離，部分企業(yè)迎來較好的發(fā)展機遇。